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[药品和医疗器械监管] 关于政协十三届全国委员会第一次会议第4496号(科学技术类210号)提案答复的函

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13868895693 发表于 2018-8-13 15:37:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

关于政协十三届全国委员会第一次会议第4496号(科学技术类210号)提案答复的函
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2018年08月13日 发布
朱建民委员:

您提出的关于加快绿色生物基增塑剂推广应用的提案收悉,现答复如下:

一、含邻苯类增塑剂医疗器械监管情况

据了解,美国、欧盟、日本目前均未明确禁止使用含邻苯类增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)的聚氯乙烯(PVC)制成的医疗器械;但对于新生儿、孕妇等特殊人群,以及输注脂溶性药物、血液透析、心脏移植等情形,建议采用替代产品。

国家药品监督管理部门对邻苯类增塑剂的安全性高度重视,对国内外使用情况一直进行跟踪研究。2009年以来,国家药品监督管理部门对于接触血液的以及预期用于输注药液的DEHP增塑的PVC材质医疗器械,要求企业申报注册时提交产品的DEHP释放量研究报告和安全风险分析报告;对于预期用于输注药液的DEHP增塑的PVC材质医疗器械,还要求说明书中标明以下警示信息:“1.本产品含有DEHP;2.临床医务人员应注意其对高风险人群(青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女)的可能毒性,尽量选用替代产品;3.本产品不宜用于输注脂肪乳等脂溶性液体和药物;4.根据国内外的研究资料,临床医务人员应注意PVC管路会与所输注的药物发生相互作用而导致药效改变;5.本产品禁止用于输注与PVC不相容的药物”。

二、关于积极推动生物基增塑剂在医疗器械领域的应用

目前,我局已批准多家企业生产的采用非PVC材料或非邻苯类增塑剂增塑的PVC材料制成的一次性使用输液器、血袋上市,如采用非PVC材料热塑性弹性体TPE、TPU制成的一次性使用输液器,采用非邻苯类增塑剂(如乙酰柠檬酸三正丁酯(ATBC)、环己烷1,2-二甲酸二异壬基酯(DINCH)、偏苯三酸三辛酯(TOTM))增塑的PVC制成的一次性使用输液器,以及采用非PVC材料乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)制成的血袋,采用非邻苯类增塑剂ATBC增塑的PVC制成的血袋等。

近年来,我局积极贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)要求,不断完善创新产品审评审批制度,提升医疗器械审评审批质量和效率,促进医疗器械产业健康发展。

2014年2月,原食品药品监管总局印发《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在“标准不降低、程序不减少”的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。2016年10月,原食品药品监管总局发布《医疗器械优先审批程序》,对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械以及临床急需医疗器械予以优先审批,促进此类产品尽快上市。如采用绿色生物基增塑剂制成的医疗器械符合上述相关规定,我局将按照相应程序予以优先审评审批。

由于采用新材料制成的产品可能会出现新的安全风险,其研发、验证、评价均需要一个较为长期的过程,目前国际标准化组织(ISO)及其他发达国家标准化机构和组织尚无针对非邻苯类增塑剂及其终产品的相关标准。我局将继续关注非邻苯类增塑剂在医疗器械领域的应用评价情况及国内外标准化进展情况,待标准化条件成熟时根据监管需要制定相关标准。

感谢您对医疗器械监督管理工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年8月6日
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