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[工作交流] 验证时的10个注意事项

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如意草 发表于 2018-8-16 14:29:52 | 显示全部楼层 |阅读模式


1. 保证你的验证文件是按照已审批的格式建立的。
因为验证方案不断变化的话,之前和之后做的所有工作都没有意义,因为失去了标准和对比性,一会一个改。
如果现在你的公司里还没有审批的格式——马上就建立一个,就把手上的这份,或先Google一份。
对一份文件,不停地补充完善永远比随意地修改好。
2. 应由设备/工艺的负责人和或使用人来撰写验证方案,因为他们才知道要怎么用设备,以及用时的要求(而不是所有文件都要QA写)
3. 确保留有足够的时间,以对写好的验证方案做一次试车。实践是检验真理的惟一标准。
4. 在对验证方案进行试车时,要当成真正生产那样要求(强调+强调),主要是记录所有的东西(当你事后分析时,会吃惊的!)
5. 如果你有时间,让第三方人员(外面去请!或者让没参与这件事的其他部门员工,比如另一个车间的人)复核一遍验证方案,他们会发现你永远也不会发现的问题。
6. 将试车当成是一天首要任务进行,在所有试车人员都还清醒时进行,而不是忙生产忙了一天快下班时做(比如五点半下班,五点安排下去做……用脚想想试车的结果吧)。
7. 确保试车前所有的生产用资料文献都准备上了,比如生产要用硫酸盐酸正丁基锂什么的,事先准备好MSDS或灭火器吧。
8. 试车时,手上准备一张空表,随时记录偏差和错误,不然你会很快忘掉细节。
9. 记录验证数据之前,分清楚什么是偏差(需要以后改工艺来完成),什么是错误(人的操作问题),以便下一步分析时有针对性。
10. 所有你觉得重要的数据,都附在验证文件中。GMP的一条法则——多了,没问题;少了,要人命。

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远志428 发表于 2018-8-20 10:12:45 | 显示全部楼层
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