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药事管理与法规
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2、。
下篇：第6~11章高频考点（考点238~464）
第六章：中药管理
238
中药材产地初加工管理
严禁滥用硫磺熏蒸等方法
239
采集
应坚持“最大持续产量”原则
240
道地药材的加工
应按照传统方法进行加工。
241
城乡集市贸易市场
不得出售中药材以外的药品
242
药品经营企业销售中药材
必须标明产地
243
严禁从事
饮片分包装、改换标签等活动
244
严禁
从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
245
《进口药材批件》
分为一次性有效批件和多次使用批件
246
一次性有效批件
有效期是1年
247
多次使用批件
有效期是2年
248
一级
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
249
二级
分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
250
三级
资源严重减少的主要常用野生药材物种。
251
禁止采猎的是
一级保护野生药材物种
252
采猎者
必须持有采药证
253
不得出口的
一级保护野生药材物种
254
实行限量出口
二、三级保护野生药材物种的药用部分
255
一级保护药材名称
虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
256
二级保护药材名称
黄连、穿山甲、黄柏；鹿茸(马鹿)、蟾酥、蛤蚧、人参、血竭、厚朴、甘草、杜仲、麝香、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆
257
三级保护药材名称
紫薇丰腴赠猪肉-紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；
川味黄连送石斛-川贝母、五味子、黄芩、连翘、石斛；
荆轲刺秦赴远东-蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；
胆大心细也难活-龙胆、细辛、羌活
258
生产中药饮片
必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》
259
出厂的中药饮片
应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书
260
批发零售中药饮片
必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》
261
严禁生产企业
外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为
262
医疗机构炮制中药饮片
应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案
263
对一些产地集中的毒性中药材品种
要全国集中统一定点生产
264
申请专利的中药品种
不适用于《中药品种保护条例》
265
中药一级保护品种保护期限
30年、20年、10年
266
中药二级保护品种保护期限
7年
267
可以申请延长保护期
不得超过第一次批准的保护期限
268
可以申请一级保护品种
①对特定疾病有特殊疗效的;
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
③用于预防和治疗特殊疾病的
269
以申请二级保护品种
①符合上述一级保护的品种或已经解除一级保护品种;
②对特定疾病有显著疗效的;
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
270
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法
应当按照国家有关保密的规定办理。
271
中药保护品种在保护期内向国外申请注册时
必须经过国家药品监督管理部门批准同意
第七章：特殊管理的药品管理
272
麻醉药品目录
可卡因可待因 双氢可待因 蒂巴因（可卡可待蒂巴因）
吗啡（包括吗啡阿托品注射液）乙基吗啡 氢吗啡酮罂粟壳、罂粟秆浓缩物 福尔可定（吗啡罂粟福可定）
阿片（包括复方樟脑酊 阿桔片） 氢可酮美沙酮羟考酮芬太尼瑞芬太尼舒芬太尼（一阿三酮三太尼）
右丙氧芬 二氢埃托啡 布桂嗪（右边土匪不跪秦）
地芬诺酯 哌替啶（地芬替啶
273
第一类精神药品
氯胺酮、丁丙诺啡、司可巴比妥、马吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、γ-羟丁酸
274
第二类精神药品
巴比妥 苯巴比妥戊巴比妥异戊巴比妥（四个爸比)
阿普唑仑艾司唑仑咪达唑仑唑吡坦（坐着四个轮椅）
安钠咖、咖啡因、布托啡诺、麦角胺咖啡因片、丁丙诺啡透皮贴剂（喝着五杯咖啡）
硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮（六碗稀饭）
匹莫林、格鲁米特、氯氮卓、曲马多（听者莫扎特卓越的曲子）
扎来普隆佐匹克隆 地佐辛 喷他佐辛 甲丙氨酯氨酚氢可酮片 （二聋二左二不安）
275
麻醉和精神药品
实行定点经营制度
276
跨省从事麻醉和第一类精神药品批发业务的经营企业
称为全国性批发企业，应经国务院药品监督管理部门批准。
277
在本省从事麻醉和第一类精神药品批发业务的经营企业
称为区域性批发企业，应经所在地省级药品监督管理部门批准。
278
全国性批发和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉和第一类精神药品
应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
279
麻醉和第一类精神药品
不得零售
280
药品零售连锁企业
可从事第二类精神药品零售活动
281
医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的
应经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡
282
《印鉴卡》
有效期为3年。有效期满前3个月，重新提出申请
281
麻醉和第一类精神药品的储存
专库储存、双人双锁、专用账册。专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年
284
第二类精神药品的储存
专用账册、专人管理。专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年
285
医疗用毒性中药药品
生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等
286
医疗用毒性西药药品
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱 、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂
287
对处方未注明“生用”的毒性中药
应当付炮制品
288
药品类易制毒化学品目录
①麦角酸；②麦角胺；③麦角新碱；
④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
289
地芬诺酯单方制剂则
属于麻醉药品，不能在零售药店买到
290
复方地芬诺酯片
属于含特殊药品复方制剂，可以在零售药店买到。
291
含特殊药品复方制剂
不是特殊管理药品，所以公众在零售药店是可以购买到的
292
复方甘草片、复方地芬诺酯片
必须凭处方销售
293
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂
应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
294
含麻黄碱类复方制剂
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装
295
将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂
列人必须凭处方销售的处方药。
296
含麻黄碱类复方制剂
零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，设置专柜专人管理、专册登记
297
兴奋剂种类包括
蛋白同化制剂
298
药品零售企业
必须凭处方销售胰岛素
299
政府免费向公民提供，公民应依政府规定受种的疫苗
第一类疫苗
300
公民自费并且自愿受种的其他疫苗
第二类疫苗
301
纳入国家免疫规划的疫苗
其包装标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识
302
第一类疫苗
分发至接种单位采取逐级分发形式
303
分发第一类疫苗
不得收取任何费用。
304
第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购
由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
305
第二类疫苗的配送
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送
306
疫苗合规性文件
都应保存至超过疫苗有效期 2年
307
疫苗储存、运输的全过程
应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度
308
疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位
依法建立疫苗追溯体系
第八章：药品标准与药品质量监督检验
309
《中国药典》
是国家药品标准的核心，拥有最高的权威性。每5年修订一次
310
国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准
比如局颁药品标准
311
药品注册标准
国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品标准，不得低于《中国药典》规定
312
药品说明书和标签
由国家药品监督管理部门予以核准。
313
药品的标签
应当以说明书为依据
314
说明书和标签必须印有规定的标识
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药等国家规定专用标识的
315
药品通用名称
显著、突出
316
对于横版标签
须在上三分之一范围内显著位置标出
317
对于竖版标签
必须在右三分之一范围内显著位置标出；一般不得分行书写
318
药品商品名称
不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
319
药品标签使用注册商标的
应印刷在药品标签的边角
320
应印刷在药品标签的边角
其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
321
药品说明书应
当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。
322
列出所用的全部辅料名称的
注射剂和非处方药（飞祝福）
323
【药品名称】顺序
通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
324
【禁忌】
该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群
325
【注意事项】
需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）
影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）
用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）
用药对于临床检验的影响等。
注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出
326
包装尺寸过小标签
至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容（名号有规）
327
药品标签有效期
按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示
328
有效期若标注到日
应当为起算日期对应年月日的前一天；
329
若标注到月
应当为起算月份对应年月的前一月
330
药品质量监督检验类型
抽查检验、注册检验、指定检验和复验
331
结果由国家和省药品监督管理部门发布药品质量公告的
抽查检验
332
样品抽样检验
不向被抽样的企业或单位收取费用，所需要费用由财政列支
333
强制性药品检验
指定检验
334
指定检验药品
①生物制品：批签发；②首次在中国销售的药品
335
复验
抽验当事人对药品检验结果有异议，向相关药品检验机构提出的复核检验
336
申请复验当事人
应向复验机构预先支付药品检验费用。
337
国家药品质量公告
应根据药品质量状况及时或定期发布
338
对由于药品质量严重影响用药安全、有效的
应及时发
339
对药品的评价抽验
应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布
340
药品质量公告的重点
是不符合国家药品标准的药品品种
第九章：药品广告与消费者权益
341
药品广告
经企业所在地省药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
342
非处方药仅宣传药品名称
无需审查
343
药品广告批准文号
“x药广审(视/声/文)第0000000000号”
344
不得发布广告的药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，药品类易制毒药品以及戒毒治疗药品、医疗机构配制的制剂，军队特需药品
345
处方药
可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上广告
346
处方药
但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
347
异地发布广告的管理
发布前应到发布地药品广告审査机关备案
348
药品广告中须标明
药品通用名称、忠告语、广告批准文号、生产批准文号
349
以非处方药商品名称为各种活动冠名的
可以只发布药品商品名称
350
非处方药广告
必须同时标明非处方药专用标识（OTC）
351
已经审查批准的药品广告在广播电台发布时
可不播出药品广告批准文号
352
处方药广告的忠告语
“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
353
非处方药广告的忠告语
请按药品说明书或在药师指导下购买和使用
354
药品功能疗效的宣传，不得出现
表示功效、安全性的断言或者保证的
355
药品广告中涉及改善和增强性功能内容的
电视台、广播电台不得在7:00～22:00发布含有上述内容的广告
356
药品广告
不得含有“家庭必备”或类似内容的
357
对提供虚假材料申请药品广告审批
被药品广告审查机关在受理审査中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
358
对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的
药品广告审査机关发现后撤销广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批
359
擅自使用他人有一定影响的商品名称属于
混淆行为
360
经营者销售或者购买商品，以明示方式给对方折扣
不属于商业贿赂行为
362
将科学上未定论观点当作定论去宣传属于
属于虚假宣传行为
363
处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品
不属于不正当竞争行为
364
消费者有权要求经营者提供商品检验合格证明
属于真情知悉权
365
消费者有自主选择商品或服务权利，有权进行比较、鉴别挑选
属于自主选择权
366
消费者权益争议解决的首选方式
与经营者协商和解
367
解决各种争议的最后手段
向人民法院提起诉讼
第十章：药品安全法律责任
368
刑事责任
管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑
369
民事责任
赔偿损失
370
行政责任
包括行政处罚和行政处分
371
行政处罚
警告 、罚款、没收非法财物、没收违法所得 责令停产停业、暂扣或吊销许可证责令停产停业、暂扣或吊销许可证等
372
行政处分
记过、 记大过、降级、撤职、开除
373
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
假药
374
必须批准而未经批准生产、进口
按假药论处
375
被污染的
按假药论处
376
药品成份的含量不符合国家药品标准的
劣药
377
超过有效期的
按劣药论处
378
生产销售假药
违法生产销售药品货值金额2-5倍罚款
379
生产销售劣药
违法生产销售药品货值金额1-3倍罚款
380
其直接负责的主管人员和其他直接责任人员
十年内不得从事药品生产、经营活动
381
生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的
从重处罚
382
生产、销售假药对人体健康造成严重危害
处3-10年有期徒刑，并处罚金
383
其他特别严重情节的
处十年以上有期、无期徒刑或死刑，并处罚金
384
造成轻度残疾或者中度残疾的
属于对人体健康造成严重危害
385
造成较大突发公共卫生事件
属于其他严重情节
386
致人重度残疾的
属于其他特别严重情节
387
生产、销售金额50万元以上
属于其他特别严重情节
388
在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害时”
可构成生产销售伪劣产品罪。
389
无证生产、经营药品
处违法生产、销售的药品货值金额2~5倍的罚款
390
出租许可证
处违法所得1~3倍的罚款
391
骗取许可证
处1~3万的罚款
392
违反麻醉药品和精神药品规定医疗机构
设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告
393
以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂
以制造毒品罪定罪处罚
394
将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私
走私制毒物品罪
395
委托配制中药制剂应当备案而未备案
拒不改正的，直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动
第十一章：医疗器械、保健食品和化妆品的管理
396
医疗器械的分类
风险程度高低
397
第一类是风险程度低
手术帽、刮痧板、橡皮膏、透气胶带等
398
第二类是具有中度风险
血压计、避孕套、助听器、心电图机、无菌医用手套等
399
第三类是具有较高风险
心脏起搏器、一次性输液器、微波手术刀等
400
产品上市实行备案管理，经营不需许可和备案
第一类医疗器械
401
产品上市实行注册管理，经营备案的
第二类医疗器械
402
产品上市实行注册管理，经营许可的
第二类医疗器械
403
保健食品
不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品
404
使用保健食品原料目录以外原料的保健食品
应当经国务院视频药品监督管理部门注册
405
首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的
应报国务院食品药品监督管理部门备案
406
国产保健食品批准文号格式
国食健注G+4位年代号+4位顺序号；
407
进口保健食品批准文号格式
国食健注J+4位年代号+4为顺序号
408
特殊医学用途配方食品
参照药品管理的要求对待，国家药品监督管理总局注册
409
特殊医学用途配方食品注册证号的格式为
国食注字TY+4位年号+4位顺序号
410
婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为
国食注字YP+4位年号+4位顺序号
411
特殊用途化妆品
育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒
412
国产特殊用途批准文号
国药总局体例： 国妆特字G xxxx
413
国产特殊用途批准文号
卫生部许可体例：卫妆特字（年份）第xxxx号
414
进口特殊用途批准文号
国药总局：国妆特进字J xxxx
415
进口特殊用途批准文号
卫生部： 卫妆特进字（年份）第xxxx号
附录
一、国家改革完善药品生产流通使用政策
生产环节的重大改革政策
416
严格药品上市审评审批，优化审评审批积
417
加快推进仿制药质量和疗效一致性评价
418
有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发
419
加强药品质量安全监管，打击制售假劣药行为
420
健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品供应
流通环节的重大改革政策
421
推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络
422
推行药品购销“两票制”，减少流通环节
423
落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格
424
加强药品购销合同管理，违反合要承担相应处罚
425
建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明
426
积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用,方便群众用药
使用环节的重大改革政策
427
促进合理用药
428
进一步破除以药补医机制
429
强化医保规范行为和控制费用的作用
430
积极发挥药师作用
二、“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务
431
目标：到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制。
432
重点任务：分级诊疗、现代医院管理、全面医保、药品供应保障、综合监管5项制度建设上取得新突破
三、药品追溯体系的规定
433
2016年2月，国家食药监局叫停了药品电子监管码相关政策，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系
四、基本药物采购
434
五、 取消的行政许可事项
435
取消了药物临床试验机构资格认定初审，由国药监直接审批
436
取消了省级对药用辅料注册（不含新药和进口药辅料）审批，将其纳入药品审批
437
取消省级食品药品监督管理部门对互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批。
六、药品购销活动的规定
438
严厉打击租借证照、虚假交易、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构
439
对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录。
440
食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度。
441
医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录
七、 《基本医疗保险药品目录》
442
2017年我国《药品目录》的全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》
443
《药品目录》西药部分和中成药部分所列药品为基本医疗保险、工商保险和生育保险基金准予支付费用的药品
444
基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类
445
《药品目录》中药饮片部分采用排除法规定了基金不予支付费用的饮片
八、 《中医药法》
446
《中医药法》对国家保护药用野生动植物资源，对其进行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护和繁育
447
《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制饮片，鼓励运用现代科学技术开展饮片炮制技术研究
448
《中医药法》规定对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可根据处方，在本医院内炮制、使用医疗机构炮制中药饮片，向市级药监备案
九、 医疗机构制剂管理
449
医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号
450
但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号
十、违反中医药法相关规定的法律责任
451
举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的
452
1) 由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，
453
2) 没收违法所得，并处三万元以下罚款；
454
拒不改正的，直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动
455
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案的，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚
456
《中医药法》规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律给予处罚；情节严重的，可以由公安局对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5-15日拘留
十一、 疫苗流通管理
457
不再允许药品批发企业经营疫苗
458
第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
459
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。
460
县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费及储存、运输费用
461
疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱落冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应如实登记。由县级药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照归经监督销毁的，疾病预防控制机构、接种单位应如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。
462
疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位依法建立疫苗追溯体系
十二、 特殊医学配方和婴幼儿配方食品
463
特殊医学配方食品注册号格式
国食注字TY+4位年号+4位顺序号。其中，TY代表特殊医学用途配方食品。
464
婴幼儿配方乳粉的产品配方注册号格式
国食注字YP+4位年号+4位顺序号，YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方
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