对武汉博达康激光电子设备有限公司飞行检查通报

极度无情 · 发表于 2018-9-29 18:46:04

2018年09月29日发布

企业名称	武汉博达康激光电子设备有限公司	法定代表人	陆汉东
企业负责人	陆汉东	管理者代表	崔浩
注册地址	武汉市东湖新技术开发区关山二路特1号国际企业中心2#栋4层03号
生产地址	武汉市东湖新技术开发区关山二路特1号国际企业中心2#栋4层03号
检查日期	2018年9月4日
产品名称	脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
公司处于停产状态：检验区所有设备处于停机状态；生产区无工作人员与设备运行；原材料库存有光纤切割刀、四维调整器等少量原器件；成品库无产品。　　公司于2018年1月29日向东湖新技术开发区食品药品监督管理局提交了脉冲Nd:YAG激光泪道治疗机停产申请报告。
处理措施
企业重新生产时应书面报告湖北省食品药品监督管理局，经核查符合要求后方可恢复生产。
发布日期	2018年9月29日

13868895693 · 发表于 2018-10-6 09:52:25

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[药品和医疗器械监管] 对武汉博达康激光电子设备有限公司飞行检查通报