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[工作经验] 医疗器械注册申报临床试验比对数据问题

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wdl19871214 发表于 2018-10-12 11:28:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
50积极性
公司准备申报一个二类医疗器械,按照新的免临床目录的说明,该品种属于免临床的范围,但需要提交同品种已注册的医疗器械对比表。但是拟申报的品种在老的分类目录里面隶属与一类医疗器械,2018年8月1日执行的目录升级为二类医疗器械,目前暂无二类的该产品注册,只能和原来的一类器械进行比对。
因此在此想问下各位大神,我使用一类器械比对是否可行?药监审核时是否认可?

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我认为可以,建议你写一份说明,说明该对比产品由于目录调整由一类变成了二类,实际该对比产品与新申报的二类医疗器械属于同一类型的产品
xiaojunruangang 发表于 2018-10-12 11:28:15 | 显示全部楼层
我认为可以,建议你写一份说明,说明该对比产品由于目录调整由一类变成了二类,实际该对比产品与新申报的二类医疗器械属于同一类型的产品
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13868895693 发表于 2018-10-12 12:19:52 | 显示全部楼层
具体你还是咨询当地市局器械处
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