寻找2018最美药师,点击图片了解报名

药圈

 找回密码
 注册

QQ登录

只需一步,快速开始

快捷登录

查看: 176|回复: 2

[工作经验] 医疗器械注册申报临床试验比对数据问题

[复制链接]
wdl19871214 发表于 2018-10-12 11:28:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
50积极性
公司准备申报一个二类医疗器械,按照新的免临床目录的说明,该品种属于免临床的范围,但需要提交同品种已注册的医疗器械对比表。但是拟申报的品种在老的分类目录里面隶属与一类医疗器械,2018年8月1日执行的目录升级为二类医疗器械,目前暂无二类的该产品注册,只能和原来的一类器械进行比对。
因此在此想问下各位大神,我使用一类器械比对是否可行?药监审核时是否认可?

最佳答案

查看完整内容

我认为可以,建议你写一份说明,说明该对比产品由于目录调整由一类变成了二类,实际该对比产品与新申报的二类医疗器械属于同一类型的产品
xiaojunruangang 发表于 2018-10-12 11:28:15 | 显示全部楼层
我认为可以,建议你写一份说明,说明该对比产品由于目录调整由一类变成了二类,实际该对比产品与新申报的二类医疗器械属于同一类型的产品
回复

使用道具 举报

13868895693 发表于 2018-10-12 12:19:52 | 显示全部楼层
具体你还是咨询当地市局器械处
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

Archiver|手机版|小黑屋|免责申明|删帖申请|药圈 ( 京ICP备18001302号 )

GMT+8, 2018-11-17 21:50

Powered by Discuz! X3.3

© 2001-2017 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表