对南昌卫材医疗器械有限公司飞行检查通报

对南昌卫材医疗器械有限公司飞行检查通报

2018年10月11日 发布

企业名称 南昌卫材医疗器械有限公司 法定代表人 刘贵平 企业负责人 刘贵平 管理者代表 毛娟 注册地址 江西省南昌市进贤县李渡镇南工业园区 生产地址 江西省南昌市进贤县李渡镇南工业园区 检查日期 2018年9月6日-2018年9月7日 产品名称 一次性使用无菌阴道扩张器 检查类别 有因检查 检查依据 《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 主要缺陷和问题及其判定依据 　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 依据条款 缺陷和问题描述 &#8203; 现场检查共发现5项严重缺陷： 规范第四十三条 进厂原辅材料总账及入库单上显示批号为0801的聚丙烯、聚苯乙烯，无法追溯生产厂家原始批号。 规范第五十条 1.现场检查时注塑车间正在生产的扩张器上下叶，组装包装间、暂存间存放的半成品、未包装和已包装的产品均无生产记录，工序流转卡上填写的生产日期均为2018年6月2日（检查库房时，所有一次性使用无菌阴道扩张器<已灭菌和未灭菌>外包装箱显示生产日期均为2018年6月2日）；2.所有生产记录中最终成品量与抽样检验前产品数量一致；3.环氧乙烷灭菌生产记录，未记录灭菌工序记录，未记录灭菌柜设备号、加药时间、灭菌（保温）时间、灭菌完成时间、抽真空次数等参数，无操作人、负责人签字。 规范第五十八条 批号20170214的一次性使用无菌阴道扩张器检验报告书中“无菌（生物菌片）试验原始记录”显示，采用菌片试验方法检验无菌项目，与检验依据YZB/贛2327-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》的无菌检验方法不一致。 无菌附录2.2.2 洁净区的注塑间未开启空气净化系统，洁净间与外界的压差计显示静压差为零，以薄纸测试回风口无任何回风反应。 无菌附录2.6.9 2017年度环氧乙烷灭菌验证报告（WC/QR-11-02）中，“灭菌器空载时箱壁温度均匀性试验”、“灭菌器空载空间温度均匀性试验”、“灭菌器负载后箱内温度均匀性试验”记录显示“升温开始时间”、“达到设定温度时间”年份均为2011年。 &#8203; 现场检查共发现8项一般缺陷： 规范第十五条 厂房及库房未采取有效防止昆虫和其他动物进入的必要措施。 规范第十七条 企业1200平方米库房内，存放有原材料（PP、PE粒料，无纺布等）、内包材（塑料单包装、中包装）、外包材（瓦楞纸箱）等，库房中心区域设置两台环氧乙烷灭菌柜（10和15立方米），及灭菌控制室，区域划分和标识不明显，未做到分类存放，物品垛间码放无间距，不便于检查监控，灭菌作业区有安全生产隐患。 规范第二十条 注塑车间正在生产的HXF126-W5型注塑机状态标识为“维护”；正在检修的HXF116-W5型注塑机状态标识为“正常使用”；HXM158型注塑机无状态标识。 规范第二十三条 生产车间安装的压差计，灭菌柜上安装的压力表，理化实验室的PH计、天平等均未标明校准有效期。 规范第四十八条 企业提供的“净化车间菌落数测试记录、尘埃数检测记录、车间风速/换气速度测试记录”等记录（均无记录编号），无检测时间、检测和复核人员的签名。 规范第六十一条 留样间未配备环境检测设备，无环境监测记录。 无菌附录2.2.9 洁净区注塑间与废料粉碎间之间、注塑间与模具间之间没有安装压差计，无法监测压差梯度，没有防止和减少交叉污染的措施。 无菌附录2.6.10 灭菌批号为20160110（生产批号20160108）的环氧乙烷灭菌原始记录，记载入柜箱数为总件数794件，未按每柜实际灭菌情况进行记录。 处理措施 　　针对南昌卫材医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，江西省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。 发布日期 2018年10月8日 国家药品监督管理局关于南昌卫材医疗器械有限公司停产整改的通告（2018年第98号） 2018年10月11日 发布 　　近期，国家药品监督管理局组织对南昌卫材医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 　　一、厂房与设施方面 　　企业洁净区的注塑间未开启空气净化系统，洁净间与外界的压差计显示静压差为零，以薄纸测试回风口无任何回风反应，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染的要求。 　　二、采购方面 　　企业进厂原辅材料总账及入库单上显示批号为0801的聚丙烯、聚苯乙烯，无法追溯生产厂家原始批号，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。 　　三、生产管理方面 　　（一）现场检查时企业注塑车间正在生产的扩张器上下叶，组装包装间、暂存间存放的半成品、未包装和已包装的产品均无生产记录，工序流转卡上填写的生产日期均为2018年6月2日（检查库房时，所有一次性使用无菌阴道扩张器〈已灭菌和未灭菌〉外包装箱显示生产日期均为2018年6月2日），所有生产记录中最终成品量与抽样检验前产品数量一致，环氧乙烷灭菌生产记录，未记录灭菌工序记录，未记录灭菌柜设备号、加药时间、灭菌（保温）时间、灭菌完成时间、抽真空次数等参数，无操作人、负责人签字，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 　　（二）企业2017年度环氧乙烷灭菌验证报告（WC/QR-11-02）中，“灭菌器空载时箱壁温度均匀性试验” 、“灭菌器空载空间温度均匀性试验”、“灭菌器负载后箱内温度均匀性试验”记录显示“升温开始时间”、“达到设定温度时间”年份均为2011年，不符合《规范》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。 　　四、质量控制方面 　　企业批号20170214的一次性使用无菌阴道扩张器检验报告书中“无菌（生物菌片）试验原始记录”显示，采用菌片试验方法检验无菌项目，与检验依据YZB/赣2327-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》的无菌检验方法不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。 　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合《规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成江西省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江西省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。 　　待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。 　　特此通告。 国家药监局 2018年10月8日

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