对安徽航天生物科技股份有限公司飞行检查通报

对安徽航天生物科技股份有限公司飞行检查通报 2018年10月11日 发布 企业名称 安徽航天生物科技股份有限公司 法定代表人 李凯 企业负责人 李凯 管理者代表 许威 注册地址 安徽省蚌埠市山香路1319号院内综合车间一 生产地址 蚌埠市高新区山香路1319号 检查日期 2018年9月5日至9月7日 产品名称 一次性无菌中心静脉导管及附件 检查类别 合规检查 检查依据 《医疗器械生产质量管理规范》 主要缺陷和问题及其判定依据 　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 依据条款 缺陷和问题描述 ​ 现场检查共发现2项严重缺陷： 规范第五十条 《产品的可追溯性控制程序》中追溯要求规定根据产品的唯一性标识，记录可以追溯到原辅料的使用。查医用钬（Ho:YAG）激光治疗机的生产记录的领料单和《物料请验、放行单》《采购物资检验记录》中不能追溯到关键元器件钬棒的序列号。 规范第五十八条 医用钬（Ho:YAG）激光治疗机成品检验报告（报告编号006）中“纤芯直径、长度”、“光纤传输效率”、“光纤传输效率不稳定度”的测试结果为“符合”，但相应的检验原始记录中无实际检测数据。 ​ 现场检查共发现4项一般缺陷： 规范第十七条 7个医用钬（Ho:YAG）激光治疗机的机壳在生产2车间存放，未放入仓库管理。 规范第二十二条 《设备、仪器控制程序》中规定借用检验仪器时应填写检验仪器外借记录。在检验室查看了激光功率计（规格LP-3C）2018年8月27日的检验设备使用记录，现场未见该仪器，企业声称已外借，但无外借记录。 规范第二十五条 《文件控制程序》规定改版或作废的文件应收回并记录，品质部及各部门主管应不定期进行全面检查，查看使用者手中文件的准确性。文件《设备/仪器使用记录》已于2018年6月1日改为现行版，现场检查生产车间调光室发现激光功率计仍使用旧版《设备/仪器使用记录》。 规范第五十七条 液体涡轮流量计（型号/规格：LWGY-MIK-DN15)贴了校验合格标签，但不能提供校准证书。 处理措施 　　针对安徽航天生物科技股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题，安徽省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。 发布日期 2018年10月8日

国家药品监督管理局关于安徽航天生物科技股份有限公司停产整改的通告（2018年第97号） 2018年10月11日 发布 　　近期，国家药品监督管理局组织对安徽航天生物科技股份有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 　　一、文件管理方面 　　《文件控制程序》规定改版或作废的文件应收回并记录，品质部及各部门主管应不定期进行全面检查，查看使用者手中文件的准确性，文件《设备/仪器使用记录》已于2018年6月1日改为现行版，现场检查生产车间调光室发现激光功率计仍使用旧版《设备/仪器使用记录》，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用的要求。 　　二、生产管理方面 　　企业《产品的可追溯性控制程序》中追溯要求规定根据产品的唯一性标识，记录可以追溯到原辅料的使用，查医用钬（Ho:YAG）激光治疗机的生产记录的领料单和《物料请验、放行单》、《采购物资检验记录》中不能追溯到关键元器件钬棒的序列号，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 　　三、质量控制方面 　　企业医用钬（Ho:YAG）激光治疗机成品检验报告（报告编号006）中“纤芯直径、长度”“光纤传输效率”“光纤传输效率不稳定度”的测试结果为“符合”，但相应的检验原始记录中无实际检测数据，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。 　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合《规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成安徽省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成安徽省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。 　　待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。 　　特此通告。 国家药监局 2018年10月8日

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