国家药品监督管理局关于天津维瓦登泰生物科技有限公司停产整改的通告（2018年第104...

国家药品监督管理局关于天津维瓦登泰生物科技有限公司停产整改的通告（2018年第104号） 2018年10月22日 发布 　　近期，国家药品监督管理局组织对天津维瓦登泰生物科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系存在以下缺陷： 　　一、机构与人员方面 　　企业2017年5月1日任命管代，但其实际承担的工作为销售和研发，企业未采取措施提高员工符合质量管理体系要求的意识，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识的要求。 　　二、设备方面 　　企业未配置检测X射线阻射项目的设备，也未委托检测，不符合《规范》中企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程的要求。 　　三、设计开发方面 　　企业产品设计开发输出资料未包括产品配方，未包括产品技术要求中如下性能指标要求：X射线阻射、拉伸粘接强度、剪切粘接强度、组成成分及百分含量，不符合《规范》中企业设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。 　　四、生产管理方面 　　（一）企业工艺流程图（SC-SOP-01，版次B/2017）规定流程为：原材料采购-检验-断料-车床加工-抛光-固化-清洗-检验-包装-入库，企业变更生产实际流程为车床加工-断料，未编制断料工艺规程和作业指导书，抽查生产记录（JL-7.5-03,玻璃纤维桩，规格型号VIVAdental-V3,生产批号180608）变更生产流程为：清洗-固化，不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。 　　（二）抽查企业生产记录（JL-7.5-03，玻璃纤维桩，规格型号VIVAdental-V3,生产批号180608），未记录批数量、工艺参数、主要设备，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 　　五、质量控制方面 　　企业产品检验规程未涵盖经注册的产品技术要求中的如下性能指标：弯曲性能、弯曲弹性模量、X射线阻射性能、拉伸粘接强度、剪切粘接强度、组成成分及百分含量，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。 　　天津维瓦登泰生物科技有限公司已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成天津市市场和质量监督管理委员会依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成天津市市场和质量监督管理委员会要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。 　　待企业完成全部项目整改并经天津市市场和质量监督管理委员会跟踪复查合格后方可恢复生产。 　　特此通告。 国家药监局 2018年10月18日

对天津市维瓦登泰科技有限公司飞行检查通报

2018年10月22日 发布

企业名称 天津市维瓦登泰科技有限公司 法定代表人 季满霞 企业负责人 姬得利 管理者代表 姬得利 注册地址 天津滨海高新区华苑产业区海泰华科三路1号4号楼-1、2-1102 生产地址 天津滨海高新区华苑产业区海泰华科三路1号4号楼-1、2-1102、1108 检查日期 2018年9月20日至21日 产品名称 玻璃纤维桩 检查类别 合规检查 检查依据 《医疗器械生产质量管理规范》 主要缺陷和问题及其判定依据 　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 依据条款 缺陷和问题描述 ​ 现场检查共发现 7项缺陷，其中6项严重缺陷，1项一般缺陷： ​ 6项严重缺陷： 规范第七条 企业2017年5月1日任命管代，但其实际承担的工作为销售和研发；企业未采取措施提高员工符合质量管理体系要求的意识。 规范第二十一条 未配置检测X射线阻射项目的设备，也未委托检测。 规范第三十一条 产品设计开发输出资料未包括产品配方，未包括产品技术要求中如下性能指标要求：X射线阻射、拉伸粘接强度、剪切粘接强度、组成成分及百分含量。 规范第四十六条 工艺流程图（SC-SOP-01,版次B/2017）规定流程为：原材料采购-检验-断料-车床加工-抛光-固化-清洗-检验-包装-入库，企业变更生产实际流程为车床加工-断料，未编制断料工艺规程和作业指导书。抽查生产记录（JL-7.5-03,玻璃纤维桩，规格型号VIVAdental-V3,生产批号180608）变更生产流程为：清洗-固化。 规范第五十条 抽查生产记录（JL-7.5-03,玻璃纤维桩，规格型号VIVAdental-V3,生产批号180608）,未记录批数量、工艺参数、主要设备。 规范第五十八条 产品检验规程未涵盖经注册的产品技术要求中的如下性能指标：弯曲性能、弯曲弹性模量、X射线阻射性能、拉伸粘接强度、剪切粘接强度、组成成分及百分含量。 ​ 现场检查共发现1项一般缺陷： 规范第三十七条 企业在注册证有效期内增加“固化”工序，无相关设计开发变更申请，未按照产品技术要求中的性能指标验证该工艺变更对产品的影响。 处理措施 　　针对天津市维瓦登泰科技有限公司生产质量管理体系存在严重问题，天津市市场和质量监督管理委员会应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站公布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。 发布日期 2018年10月22日