分析方法转移方案如何撰写?

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前言：研发部门开发的分析方法，生产厂家是否能够直接使用研发部门的检测方法呢？现小编与大家分享一下分析方法转移的方案，供大家一起讨论。

1. 目的



简述产品的分析方法，列出研发部门转移到生产厂家的具体信息。列出需要转移的分析方法：






2. 责任



明确方案的起草方，复核人，报告的批准执行需要双方共同监督完成。


3. 设备和材料



明确物料和设备信息，列出物料的来源等








4. 方法

5.程序



5.1  质量标准




5.2 方法转移说明



5.3接受标准：







6. 实验偏差


如转移过程中出现任何偏差，需要列出。


7. 结果与结论





8. 培训

如需培训，需要列出。


9. 参考文件



①ICH Q2（R1）


10. 附件（附上质量标准、对应的典型图谱供参考）



此分析方法转移方案仅为个人建议，具体的品种，具体的方法还应case by case确定转移方案，有不同见解之处，还望联系小编进行补充。

下边才是重点！！

谢谢分享。

还蛮齐全的。

谢谢分享

谢谢分享，下来好好学习一下。

感谢分享，受益匪浅

感谢分享，受益匪浅