【交流贴】医疗器械的经营管理要求有哪些？

在药品经营企业的经营活动中，医疗器械占据了相当大的一部分，我们都知道医疗器械分为3类，那么为什么分为3类呢，分类的依据是什么？
了解的医疗器械的分类以后，我们需要知道怎么才能合法的经营医疗器械，与药品一样，向药监部门申请经营许可证吗，还是不需要许可？

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本期与大家交流下医疗器械的经营管理要求有哪些？
也欢迎大家提出医疗器械经营中遇到的问题，版主会与大家一起探讨交流，解决问题。
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经营不同品类的医疗器械也有不同的“特殊”要求：
比如经营体外诊断试剂的，需要配备检验学相关专业的人员（质管、验收、服务都要符合）；经营冷链体外诊断试剂的还需要配备冷库、冰柜、保温箱等冷链设施设备；
经营植入介入类的医疗器械需要配备医学技术人员（医学相关专业）；角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器也需要有相关专业的人员；
医疗器械的随货同行单格式要求比药品要多几项：包括储运条件、器械注册证号，生产企业许可证号等；
还有就是售后服务的约定：医疗器械要求明确约定售后服务的相关事项。可以在购销合同、质量保证协议或专门的售后服务协议中约定。

学习了

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
申请第一类医疗器械产品备案，备案人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

营体外诊断试剂的，需要配备检验学相关专业的人员这条对测孕试纸有效吗？
那个避孕类的可以不需要经营许可的文件可以不可以抵消

进来学习一下。

apple8399 发表于 2018-12-3 09:18
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的 ...

你说的是注册管理，还可以交流下经营管理

yoon 发表于 2018-12-3 10:25
营体外诊断试剂的，需要配备检验学相关专业的人员这条对测孕试纸有效吗？
那个避孕类的可以不需要经营许可 ...

这要看属于第几类医疗器械了

yoon 发表于 2018-12-3 10:25
营体外诊断试剂的，需要配备检验学相关专业的人员这条对测孕试纸有效吗？
那个避孕类的可以不需要经营许可 ...

验孕棒属于体外诊断试剂吧？（二类）属于的话就需要培训相关检验学专业的人员

一类风险程度较低，不需要备案和许可即可经营。二类风险程度中等，需要备案即可经营。三类风险程度较高，需要许可即可经营

早蕨之舞 发表于 2018-12-3 11:09
这要看属于第几类医疗器械了

《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》共十一章，六十一条。关于避孕套行业规定如下：

医疗器械零售企业直接向消费者销售体温计、血压计、医用棉签、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸等18个第二类医疗器械产品，不需要办理备案。

wdl19871214 发表于 2018-12-3 11:18
验孕棒属于体外诊断试剂吧？（二类）属于的话就需要培训相关检验学专业的人员

这个问药监局的也只是说不管，没有具体的说不能卖或者必须要有对应要求的人员，湖南有出这个文件18种医疗器械不需要

交流

家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
申请第一类医疗器械产品备案，备案人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

谢楼主

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谢分享

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yoon 发表于 2018-12-3 11:31
《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》共十一章，六十一条。关于避孕套行业规定如下：

医疗器械零售 ...

只是部分不需要，其余的二类还是需要备案才能销售的