医药领域改革开放40年之大事记（1978-1997）

1978 ◆国家医药管理总局成立 ◆国务院颁布《麻醉药品管理条例》

1979 ◆中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司成立 ◆国务院批转卫生部、国家医药管理总局等8个部委《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》

1980 ◆国务院批转卫生部等单位《关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》 ◆中国大冢制药有限公司在天津成立

1981 ◆我国第一版《国家基本药物目录》编制完成，基本药物制度不断完善 ◆历时三年的药厂整顿工作结束，关停并转了270个不具备药品生产条件的药厂

1982 ◆国家医药管理总局更名为国家医药管理局 ◆卫生部淘汰127种药品，这是我国第一次通过药物评价方法淘汰药品 ◆《药品生产管理规范》印发试行

1983 ◆《医药报》社成立 ◆全国中药工作会议召开，国家经委牵头组成全国中药资源普查领导小组

1984 ◆《医药商品质量管理规范（试行）》发布 ◆上海医用诊察仪器厂试制成功我国第一台腹腔镜

1985 ◆《中华人民共和国药品管理法》公布并正式实施 ◆药品审评委员会成立

1986 ◆东北制药企业集团在沈阳成立

1987 ◆《野生药材资源保护管理条例》施行

1988 ◆《药品生产质量管理规范》（GMP）发布执行 ◆《中国药典》英文版（1988年）出版发行 ◆《全国中药炮制规范》出版

1989 ◆卫生部药品不良反应监察中心成立

1990 1990 13 ◆国务院批转《国家医药管理局关于进一步治理整顿医药市场意见的通知》（国[1990]29号） ◆国家医药管理局就全国治理整顿医药市场问题举行新闻发布会

1991 ◆《医疗器械新产品管理暂行办法》实施，只有获证才能生产、销售、做广告

1992 ◆我国独创的治疗慢性粒细胞白血病新药甲异靛，作为一类新药获批

1993 ◆国家新药研究与开发协调领导小组成立 ◆全国医药行业首家上市公司诞生 ◆中国首家基因工程乙肝疫苗生产车间在北京落成试投产

1994 ◆《药品非临床研究质量管理规定（试行）》实施 ◆执业药师资格制度开始实施 ◆我国第一台全身CT扫描机研制成功 ◆卫生部发布第一号《国家中药保护品种》公告 ◆《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》下发

1995 ◆《整顿中药材专业市场的标准》颁布 ◆我国第一次执业药师资格考试举行 ◆《关于坚决纠正医药购销活动中不法行为的通知》发布 ◆首届全国药物不良反应学术会议在京召开

1996 ◆《医疗器械产品市场准入审查规定》发布 ◆《医疗器械产品临床试用暂行规定》发布 ◆国产X刀系统获准生产 ◆“医药技术创新1035工程”开展 ◆《医药商品零售企业服务规范（试行）》颁布

1997 ◆《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》下发 ◆《医药行政处罚程序暂行规定》颁布实施

1978


◆国家医药管理总局成立


1978年6月7日，国务院在总结我国医药管理经验的基础上，决定成立国家医药管理总局，主管中西药品、医疗器材的生产、供应和使用。国家医药管理总局为国务院直属机构，由卫生部代管。医药事业统一管理体制的实现，是医药监管工作一次重大改革。


同年7月22日，国家医药管理总局正式成立。为进一步开展药品医疗器械监管工作奠定了基础，医药工业进入快速发展时期。

◆国务院颁布《麻醉药品管理条例》


1978年9月13日，国务院颁布《麻醉药品管理条例》。《条例》明确，麻醉药品的生产、供应、使用及原植物的种植，应在国家严格管制下，在指定单位进行。其他任何单位或个人均不准种植、销售、储存和使用。1979年2月10日，卫生部制订了《麻醉药品管理条例实施细则》。


此后，《兽用麻醉药品供应、使用、管理办法》《麻醉药品国内运输和邮寄办法》《军队麻醉药品管理办法》和《麻醉药品生产和经营管理办法》等相继制订并发布，使麻醉药品的管理更加规范。

1979


◆中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司成立


1979年1月1日，国家医药管理总局组建了中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司。中国医药公司成立后立即着手建立各级机构，成立了大行政区级以及省（自治区、直辖市）级医药公司。我国医药管理结束了长期分散多变的局面，从中央到地方形成了统一的管理体制，为医药经济的蓬勃发展奠定了基础。


◆国务院批转卫生部、国家医药管理总局等8个部委《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》


1979年6月8日，国务院批准卫生部、国家医药管理总局等八部委《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》。报告提出要通过整顿，加强药品质量管理、生产供应合理布局、加速实现医药工业现代化，改变乱办药厂、盲目生产的状况，使药品生产供应更好地适应卫生保健事业和战备的要求。

1980


◆国务院批转卫生部等单位《关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》


1980年，国务院批转卫生部等单位《关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》。报告提出健全药事法制，加强对医药市场的管理，规范行医，取缔骗取钱财、坑害人命的游医药贩等要求。

◆中国大冢制药有限公司在天津成立


1980年,中国医药工业公司和日本大冢制药株式会社共同投资在天津兴建中国大冢制药有限公司。这是中国第一家中外合资制药企业。

1981


◆我国第一版《国家基本药物目录》编制完成，基本药物制度不断完善


1979年4月，卫生部和国家医药管理总局组织有关医药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”，确定以“临床必需、疗效确切、毒副反应清楚、适合国情”的国家基本药物遴选原则，制定第一版《国家基本药物目录（西药部分）》。


1981年8月，我国第一版《国家基本药物目录（西药部分）》编订完成。次年，卫生部、国家医药管理总局以（82）卫药字第1号文件正式下发《国家基本药物目录》，其中收载了28类、278种西药。1982年1月18日目录正式下发。

◆历时三年的药厂整顿工作结束，关停并转了270个不具备药品生产条件的药厂


1981年，由卫生部、国家医药管理总局第八部委共同开展的历时三年的药厂整顿工作结束，关停并转了270个不具备药品生产条件的药厂和生产点。全国药厂经过整顿，药品质量都有了明显的提高，基本上改变了我国医药生产的面貌。

1982


◆国家医药管理总局更名为国家医药管理局


1982年5月12日，国家经济贸易委员会根据国务院的决定发出通知，将国家医药管理总局的名称改为国家医药局。9月24日，国务院发布通知将国家医药局改称国家医药管理局，由国家经济贸易委员会领导，其承担任务、职责范围，以及同部门、各地区有关单位的工作关系仍保持不变。

◆卫生部淘汰127种药品，这是我国第一次通过药物评价方法淘汰药品


1982年9月4日，卫生部向各省、市、自治区卫生厅、局下发《关于公布淘汰127种药品的通知》，决定对127种药品予以淘汰并公布。

◆《药品生产管理规范》印发试行


1982年，中国医药工业公司组织编写了《药品生产管理规范》（试行稿）。该规范首先在重点化药企业进行试点推行，后逐步在行业内推广试行。《药品生产管理规范》按照药品生产的特点和对质量的严格要求制定，规定了药品生产必须具备的条件。

1983


◆《医药报》社成立


1983年10月8日，《医药报》社在重庆成立，1984年1月2日，《医药报》创刊号正式与读者见面，标志着第一张全国性的医药专业报纸诞生。


1985年，《医药报》正式更名为《中国医药报》，同时成为国家医药管理局的机关报。1985年7月1日第一张《中国医药报》诞生，1987年10月，中国医药报社迁址到北京。

◆全国中药工作会议召开，国家经委牵头组成全国中药资源普查领导小组


1983年5月4日，国家医药管理局在北京组织召开全国中药工作会议，讨论如何解决中药供应紧缺、饮片质量下降等问题，提出适应农业新变化，积极发展中药材生产；调整购销政策，加强市场物价管理；改善中药的经营管理等内容。


1983年5月30日，根据国务院常务会议纪要精神，由国家经济贸易委员会组织召集国家医药管理局、卫生部、农牧渔业部、林业部、对外经济贸易部、中国科学院、国家统计局等相关部门组成全国中药资源普查领导小组。

1984


◆《医药商品质量管理规范（试行）》发布


1984年，《医药商品质量管理规范（试行）》制定，并由国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。该规范是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

◆上海医用诊察仪器厂试制成功我国第一台腹腔镜


1984年，上海医用诊察仪器厂在上海手术器械六厂等单位协作下，试制而成的我国第一台腹腔镜，在上海通过鉴定。腹腔镜经临床试用，具有视野广、成像清晰、操作灵活方便等优点。

1985

◆《中华人民共和国药品管理法》公布并正式实施


全国人大常委会于1984年9月20日审议通过了新中国成立以来的第一部《药品管理法》，该法自1985年7月1日起施行。


《药品管理法》的颁布施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化轨道，有利于进一步加强药品监督管理，标志着我国药政管理工作进入了法制化新阶段；改变了过去无法可依的状况，对于加强药品监管，保证药品质量，提高药品疗效，促进药品生产和医疗卫生事业的发展以及保护社会生产力起到重大的作用。

◆药品审评委员会成立


1985年3月15日，卫生部党组决定成立药品审评委员会，药品审评委员会办公室负责药品的药学和临床的技术审查。


1985年4月16日，我国第一个国家级药品审评机构——卫生部药品审评委员会办公室成立，即现在的国家药品监管局药品审评中心前身。


1985年6月12日，卫生部药品审评委员会正式成立，该委员会是卫生部进行新药审批和对已生产的药品进行再评价的技术咨询机构。

1986


◆东北制药企业集团在沈阳成立


1986年8月，我国医药行业第一个企业集团——东北制药企业集团在沈阳成立。该集团是以东北制药总厂为龙头，16个企业组成的跨行业、跨地区、跨所有制的横向经济联合体，可以说，是日后医药行业掀起“联合、兼并重组”浪潮的源头。此后，全国相继建立了新华医药集团、华北制药集团、上海医药集团、中联磺胺联合公司、四川长征医药集团、成都西南医疗器械集团、北京医药物资联合公司等一大批有影响的经济联合体。这些企业集团以生产、技术和经济为纽带联系在一起，提高了医药生产企业的综合竞争能力，并且带动了医药工商、科工贸的横向联合。

1987


◆《野生药材资源保护管理条例》施行


《野生药材资源保护管理条例》是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。


该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。国家重点保护的野生药材物种分为三级。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎和收购二、三级保护野生药材物种，必须按照批准的计划执行。

1988

◆《药品生产质量管理规范》（GMP）发布执行


1988年，卫生部组织制订的《药品生产质量管理规范》颁布实施。《规范》分为十四章四十九条，适用于原料药和制剂的生产。从此，我国制药企业实施GMP走上了法制化道路。

◆《中国药典》英文版（1988年）出版发行


1988年10月，第一部英文版《中国药典》正式出版。《中国药典》英文版的编制和发行，便于各国了解中国药品标准的技术要求，对加强药典标准的国际交流，促进药品贸易，加强国际药典标准协调与合作，推动中国药品走向世界发挥了重要作用。

◆《全国中药炮制规范》出版


1988年，由卫生部药政局委托中国中医研究院牵头组织有关单位及人员编写的《全国中药炮制规范》正式出版。该规范共收载554种常用中药的炮制规范。这是我国第一部全国法定性的中药炮制规范，为中药炮制规范化、标准化打下了基础。

1989

◆卫生部药品不良反应监察中心成立


1989年11月，卫生部药品不良反应监察中心成立，其主要任务是对我国的药品不良反应监察进行业务技术组织工作；收集、整理、分类、储存与评价来自各地的药品不良反应病例报告资料；在药品安全性方面向药品监督管理部门提供咨询；指导临床合理用药、安全用药；负责对外联络和开展国际交流等。


1999年，卫生部药品不良反应监察中心并入国家药品监督管理局药品评价中心，更名为国家药品不良反应监测中心。

1990

◆国务院批转《国家医药管理局关于进一步治理整顿医药市场意见的通知》（国[1990]29号）


1990年5月5日，国务院批转了《国家医药管理局关于进一步治理整顿医药市场意见的通知》，要求把药品作为特殊商品加以严格管理，并依据《药品管理法》及其实施办法和国家有关规定，对全国医药市场进行治理整顿。

◆国家医药管理局就全国治理整顿医药市场问题举行新闻发布会


1990年6月初，国家医药管理局举办新闻发布会，进一步提出，到1990年底，全国整顿医药市场工作要解决三个问题：一是取缔非法经营活动；二是把医药批发环节掌握在国营医药商业专业批发企业手里；三是服务态度有明显改善，服务质量有显著提高。经过努力，医药市场的混乱状况有了一定程度的改观。

1991


◆《医疗器械新产品管理暂行办法》实施，只有获证才能生产、销售、做广告


国家医药管理局于1991年5月1日起对医疗器械新产品实行《医疗器械新产品管理暂行办法》，其主要内容包括统一归口鉴定、分类分级管理、建立管理规范和评审制度、颁发“批准号”等,从而对医疗器械新产品的管理建立统一归口、分类分级管理，检验测试,专家评审三个体系。

1992


◆我国独创的治疗慢性粒细胞白血病新药甲异靛，作为一类新药获批


1992年，由中国医学科学院药物研究所、中国医学科学院血液学研究所的科研人员独创的治疗慢性粒细胞白血病新药甲异靛，被卫生部批准为一类新药，并获颁新药证书及批准文号。中国医学科学院将甲异靛原料药无偿转让给北京第二制药厂。该药是我国独创的治疗慢性粒细胞白血病新药，1992年获得国家医药管理局“七五”科技攻关重大成果奖。

1993


◆国家新药研究与开发协调领导小组成立


为了适应知识产权保护的新形势，加强新药研究与开发的宏观组织协调工作，加速我国自主研制新药的进程，1993年1月11日，国家新药研究与开发协调领导小组成立，由国家科委、卫生部、国家医药管理局、国家教委、中国科学院、国家计生委、国家中医药管理局、总后卫生部、财政部九部门组成。其任务主要是负责制订我国新药研究与开发的重大方针、战略目标和宏观政策；审定新药研究与开发重大项目；研究并提出与新药研究开发相关的重要法规及国际交流与合作的有关重大决策。

◆全国医药行业首家上市公司诞生


1993年6月，哈尔滨医药股份有限公司在上海证券交易所上市，这是全国医药行业首家上市公司。

◆中国首家基因工程乙肝疫苗生产车间在北京落成试投产


1993年10月，中国首家基因工程乙肝疫苗生产车间在北京生物制品研究所落成。该车间可年产2000万支乙肝疫苗。

1994


◆《药品非临床研究质量管理规定（试行）》实施


1994年1月1日起，由国家科学技术委员会在1993年12月11日颁布的《药品非临床研究质量管理规定（试行）》正式实施。该规定适用于诊断和防治人体疾病的各种药品，在申报审批前所进行的非临床安全性研究。该规定的实施旨在提高药品非临床研究的质量，保证试验资料的真实性、可靠性，保障人民群众的用药安全。

◆执业药师资格制度开始实施


1994年3月15日，人事部、国家医药管理局联合发布《执业药师资格制度暂行规定》（人职发〔1994〕3号），规定凡是从事药品生产、经营活动的企业，在其关键岗位必须配备有相应执业药师资格的人员。

◆我国第一台全身CT扫描机研制成功


1994年7月18日，我国自行研制的第一台全身CT扫描机通过国家医药管理局和冶金部联合组织的国家鉴定。全身CT扫描机的研制成功，填补了我国在这一领域的空白，结束了我国CT设备全部依赖进口的局面。

◆卫生部发布第一号《国家中药保护品种》公告


1994年2月6日，卫生部发布第一号《国家中药保护品种》公告，44家企业的97个产品为国家中药保护品种。在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。

◆《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》下发


1994年9月29日，国务院下发《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》。该通知要求各级人民政府和有关部门要提高认识，切实加强对药品管理工作的领导；采取有力措施，增强执法力度，切实加强药品生产和经营的管理；深入开展打击制售假劣药品的犯罪活动，把依法查处制售假劣药品等违法违纪案件作为反腐败斗争的重点来抓；加强政府有关部门的配合协作，不断提高药品管理水平。

1995


◆《整顿中药材专业市场的标准》颁布


为贯彻《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，1995年4月7日，国家医药管理局、卫生部等联合颁布《整顿中药材专业市场的标准》（国中医药生〔1995〕7号文），以保护合法经营，打击违法经营，做好中药材专业市场整顿工作。

◆我国第一次执业药师资格考试举行


1995年10月，首次全国执业药师资格考试举行，共设278个考场，报考者达28698人。

◆《关于坚决纠正医药购销活动中不法行为的通知》发布


1995年8月23日，卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局和总后卫生部联合发布《关于坚决纠正医药购销活动中不法行为的通知》。该通知指出，要深入开展打击制售假劣药品犯罪活动。医药生产、经营企业和医疗卫生单位，不得非法制售和购买假劣医药产品，更不得利用回扣推销和购买假劣医药产品。

◆首届全国药物不良反应学术会议在京召开


由中国药学会医院药学专业委员会主办，北京地区药品不良反应监察中心和北京药学会共同承办的首届全国药物不良反应学术会议于1995年10月在北京举行。会议集中反映了我国开展药物不良反应监测工作以来在学术研究方面的进展。


1996


◆《医疗器械产品市场准入审查规定》发布


1996年1月8日，国家医药管理局发布了《医疗器械产品市场准入审查规定》。此规定自发布之日起生效。该规定指出，国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是境内企业（包括中外合资合作企业、外资独资企业，下同）生产的第一类医疗器械产品；由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。

◆《医疗器械产品临床试用暂行规定》发布


1996年3月11日，国家医药管理局发布《医疗器械产品临床试用暂行规定》［国药器监字（1996）第70号］。按照该规定，新型医疗器械在投入市场前应进行临床试用，目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有临床研究、临床验证两种方式。

◆国产X刀系统获准生产


1996年6月6日，国家科委、国家医药管理局、总后卫生部联合发布消息：由第一军医大研制、达到国际先进水平的国产X刀系统——JX-100X刀通过国家鉴定，并获准批量生产进入市场。我国由此成为世界上第三个能生产X刀的国家。

◆“医药技术创新1035工程”开展


1996年9月，国家科委推出“医药技术创新1035工程”，计划到2000年，完成10个有知识产权保护的创新药物项目研制；建立5个新药筛选中心、5个药物安全性评价中心、5个药物临床试验规范中心。

◆《医药商品零售企业服务规范（试行）》颁布


国家医药管理局颁布《医药商品零售企业服务规范（试行）》，并于1996年10月10日正式实施，要求规范企业行为，树立良好的企业形象，实现服务工作规范化、程序化、制度化。

1997


◆《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》下发


1997年7月3日，国务院发布施行《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》，决定建立中央与地方两级医药储备制度。自1997年起，在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，改革现行的国家医药储备体制，建立中央与地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿调用的体制，以保证灾情、疫情及突发事件发生后所需药品和医疗器械的及时、有效供应。

◆《医药行政处罚程序暂行规定》颁布实施


1997年8月7日，国家医药管理局颁布《医药行政处罚程序暂行规定》。该规定指出，省、自治区、直辖市医药管理部门负责查处本行政辖区内违反有关医药法律、法规和规章的案件。上级医药行政机关有权对下级医药行政机关处理的案件进行监督检查。如发现其处理不当的，有权责令其及时纠正。医药行政机关之间对管辖权发生争议时，应当协商解决或者提请共同的上级医药行政机关指定管辖。医药行政机关对行政违法案件立案后，发现不属于本行政机关管辖的，应当及时将案件及有关材料移送有管辖权的行政机关。


1998年，国务院单独设立统一监管药品工作的部门，这标志着我国药品监管事业迈入新的历史阶段。




文/《中国医药报》 孔静、叶阳欢、于娟

新媒体编辑：李硕
统筹策划：刘爽

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