对广西壮美生物科技有限公司飞行检查通报

对广西壮美生物科技有限公司飞行检查通报

2018年12月19日 发布

编号：20180051 企业名称 广西壮美生物科技有限公司 企业法定代表人 乔兴华 化妆品生产许可证编号 桂妆20160021 社会信用代码 （组织机构代码） 91450100669728888A 企业负责人 乔兴华 质量负责人 乔兴华 生产地址 南宁市高新四路9号和泰科技园3栋4楼 检查单位 原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 广西壮族自治区食品药品监督管理局 事由 生产企业监督检查 检查依据 《化妆品生产许可检查要点》 检查发现缺陷和问题 　　检查中发现严重缺陷6项，一般缺陷11项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。 　　一、人员管理存在问题 　　1*.检验人员履职能力不足，菌落总数、霉菌酵母菌的检测方法与化妆品安全技术规范（2015版）要求不一致；询问耐寒的实验过程，称在冰箱冷藏室完成。 　　2.企业生产负责人学历及专业不符合要求，无化妆品生产管理相关经历，不熟悉企业生产负责人职责。 　　3.无外来人员进入车间记录。 　　二、质量管理存在问题 　　4*.质量管理人员未按要求履行成品放行权，“荟乐多舒活御颜佰草油”（批号为Y110428A）的批生产记录中成品检验报告单无质量负责人签字。 　　5*.“荟乐多舒活御颜佰草油”（批号为Y110428A）生产记录不完整，缺少灌装记录，且配料操作与生产工艺不符。 　　6*.未建立不合格品处理记录。 　　7.检验记录缺失，并且检验记录未写入判定标准。 　　8.实验室仪器设备无使用、清洁、保养、校验记录和状态标识。 　　9.实验室未建立检验结果超标管理制度。 　　三、厂房与设施存在问题 　　10*.未制定车间环境监控计划，未定期开展环境监控。 　　四、设备管理存在问题 　　11*.水处理系统无定期清洗、消毒等记录，水处理设备原水流量阀严重积垢。 　　12.企业不能提供厂房设施设备使用维护保养记录。 　　13.水处理系统管道无恰当的标识，未标注取水点。 　　五、物料与产品管理存在问题 　　14.部分原料未按要求摆放和储存，如一些需干燥密封保存的原料直接敞口放置地面上。 　　15.物料仓库、成品仓库温湿度记录空白。 　　16.原料仓库、生产车间均发现有过期原料，燕麦蛋白，2015年7月9日生产，保质期18个月；珍珠水解液2014年5月20日生产，保质期12个月。 　　六、生产管理存在问题 　　17.未见灌装前调机确认文件、首件检查和巡回检验记录。 处理措施 　　广西壮美生物科技有限公司严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，由广西壮族自治区药品监督管理局责令该企业暂停生产。企业在进行整改并经广西壮族自治区药品监督管理局确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售。企业整改完成后，广西壮族自治区药品监督管理局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送国家局化妆品监管司。 发布日期 2018年12月19日

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