对上海锦旭生物科技有限公司飞行检查通报

对上海锦旭生物科技有限公司飞行检查通报

2018年12月19日 发布

编号：20180045 企业名称 上海锦旭生物科技有限公司 企业法定代表人 徐崇良 化妆品生产许可证编号 沪妆20160014 社会信用代码 （组织机构代码） 913101205997306742 企业负责人 徐崇良 质量负责人 沈方军 生产地址 上海市奉贤区拓林镇楚华北路2158号 检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 上海市食品药品监督管理局 事由 生产企业监督检查 检查依据 《化妆品生产许可检查要点》 检查发现缺陷和问题 　　检查中发现严重缺陷1项，一般缺陷6项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。 　　一、质量管理存在问题 　　1.三草两木莹珠百合修护精华露（批号：HG30CL04）半成品检验原始记录无操作步骤和参数。 　　2.高压灭菌锅、编号为JX-P-0019的恒温恒湿培养箱无检定校准证书。 　　二、厂房与设施存在问题 　　3.30万级洁净区更衣室与非洁净区之间的压差表无压差显示。 　　三、设备管理存在问题 　　4.生产设备清洁状态标识内容不全，无清洁人、清洁日期、有效期等内容。 　　四、物料与产品管理存在问题 　　5.库存原料普鲁兰糖无货位卡，标识卡中批号、生产日期等内容均未填写。 　　五、生产管理存在问题 　　6*.古北水镇沐浴露（批号：A98YECN）批生产指令不完善，无原料用量等内容。 　　7.古北水镇沐浴露（批号：A98YECN）称量记录中操作人、复核人签名为同一人。 处理措施 　　针对该公司检查中发现的问题，上海市药品监督管理局应责成企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家局化妆品监管司。 发布日期 2018年12月19日

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