对北京日蒙生物科技有限公司飞行检查通报

对北京日蒙生物科技有限公司飞行检查通报 2018年12月19日 发布 编号：20180042 企业名称 北京日蒙生物科技有限公司 企业法定代表人 刘朝晖 化妆品生产许可证编号 京妆20160052 社会信用代码 （组织机构代码） 110115006495555 企业负责人 刘朝晖 质量负责人 唐渝 生产地址 北京市大兴区旧宫镇工业区南区甲6号 检查单位 原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 北京市食品药品监督管理局 事由 生产企业监督检查 检查依据 《化妆品生产许可检查要点》 检查发现缺陷和问题 　　检查中发现严重缺陷4项，一般缺陷8项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。 　　一、质量管理存在问题 　　1.现场提供的文件管理制度、生产管理制度等制度文件无受控标识。 　　2.未制定原料、成品检验标准。 　　3.微生物检验原始记录不完整，缺少检验方法、判定标准、检验用仪器等信息。 　　4.内审报告内容无企业高级管理人员签字，内审会议签到表、内审记录无相关人员签字。 　　二、厂房设施设备存在问题 　　5*.蜡基单元未独立设置生产车间，无相关设施和场地；液态膏霜单元、粉单元生产车间更衣室未设置阻拦式鞋柜、手消毒设施无消毒液。 　　6*.液态膏霜单元、粉单元车间的人流、物流通道未分开，粉单元车间内包间与外包间直接开放，不能避免交叉污染。 　　7*.无蜡基单元生产所需的生产设备，粉单元车间无粉碎设备。 　　三、物料与产品管理存在问题 　　8.原料仓存放的原料（润肤剂318RC、丙二醇）无货位卡，未标示供应商、批号、来料日期等信息，静置间存放半成品八韵草维生素E乳白色未标示批号、生产日期、有效期等信息。 　　9.原料仓存放的ML、JY-02等原料，以及成品仓存放的藏红花松茸焕颜面膜（批号YK0082021 1030）未标示检验状态。 　　10.未按生产指令核对领用物料，无领料单和领料记录，原料出入库无法追溯。 　　11.现场抽查天蕴葡萄籽清润保湿水（批号C71A016）、康馨儿本草肤乐修护膏（批号G71A077）留样数量不能满足产品全检量2倍。 　　四、生产管理存在问题 　　12*.产品喷码与批号管理规定不符，未能有效区分不同的生产批次。 处理措施 　　针对该公司检查中发现的问题，北京市药品监督管理局应责成企业限期整改，并将相关情况在2个月内报送国家局化妆品监管司。 发布日期 2018年12月19日

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