【GMP每天看一条】 GMP第二条(2019.1.13)

极度无情 · 发表于 2019-1-13 10:00:00

GMP第二条

第二条

企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，

包括确保药品质量符合预定用途的有组织、

有计划的全部活动。

——条款解读

本条款强调企业要建立覆盖整个药品生命周期的质量管理体系，

在此基础上实施GMP。

药品生命周期是指药品从研发、技术转移、商业生产、销售、

使用直至退市所经历的所有阶段。

只有每个阶段的质量都得到可靠的保证，

整个药品的质量才有保证。

——检查要点

1.检查企业是否建立了药品质量管理体系，

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——典型缺陷及分析

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thzhx · 发表于 2019-1-13 10:47:21

谢谢回复学习！

drwfy风中的云 · 发表于 2019-1-15 10:16:49

fishinga · 发表于 2019-1-15 10:57:11

谢谢分享

稣_＆_释 · 发表于 2019-1-15 21:43:34

好好学习天天向上

441711277 · 发表于 2019-1-17 08:39:37

　学习

liskyblue · 发表于 2019-1-17 09:51:56

楼主辛苦了，学习一下

hmsqhs · 发表于 2019-1-17 10:36:50

学习借鉴

zhongwei2013 · 发表于 2019-1-17 11:58:52

hockeypeng · 发表于 2019-1-24 10:20:06

每天努力一点点

小书菜虫 · 发表于 2019-1-25 09:22:45

看看

陆白桦 · 发表于 2019-1-26 13:54:58

小小朋友 · 发表于 2019-1-31 15:49:02

学习学习，谢谢分享

wangweishun1985 · 发表于 2019-2-11 16:16:06

好好学习

洋洋and娟娟 · 发表于 2019-2-14 11:32:39

感谢分享

小强_tg7o1 · 发表于 2019-2-15 11:24:21

对于第二条，要求建立质量体系，我更偏重于参照ICH Q10《质量体系》的章节进行编制，一方面药品生产企业的目标多数不会局限于国内，另一方面ICH这个平台，我们也加入了，所以按照这个规则制定，是比较会被认可的。
另外质量体系建立要囊括药品生命周期（药品研发、技术转移、商业生产、产品终止），对于研发端较弱的企业，建议在建立体系时也不可忽视。
质量体系不是一份简简单单的文件（那只能说是一个框架），药品生产过程中建立的所有与之相关的文件，组合在一起，才能算作是一个完整的质量体系。

flm007 · 发表于 2019-2-16 21:56:47

学习

雅漾ゝ · 发表于 2019-2-18 08:49:15

谢谢分享

子竹茗 · 发表于 2019-2-18 14:41:43

学习

yyl7855 · 发表于 2019-2-18 18:46:28

好好学习，天天向上

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