第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
——条款解读 本条款较为详细地描述了质量保证系统所涵盖的范围, 包括产品整个生命周期中影响质量的所有因素, 从药品研发开始, 一直到生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程。
——检查要点 1.检查质量保证部门工作职责, 通过检查培训考核记录、现场询问等方式了解质量保证人员是否明确其工作职责; |