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[工作交流] 【GMP每天看一条】 GMP第九条(2019.1.20)

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极度无情 发表于 2019-1-20 10:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
第九条  
质量保证系统应当确保:
(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;
(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;
(三)管理职责明确;
(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
(五)中间产品得到有效控制;
(六)确认、验证的实施;
(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;
(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

——条款解读
本条款较为详细地描述了质量保证系统所涵盖的范围,
包括产品整个生命周期中影响质量的所有因素,
从药品研发开始,
一直到生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程。


——检查要点
1.检查质量保证部门工作职责,
通过检查培训考核记录、现场询问等方式了解质量保证人员是否明确其工作职责;
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稣_&_释 发表于 2019-1-21 15:10:37 | 显示全部楼层
好好学习天天向上
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小小朋友 发表于 2019-2-12 14:35:10 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
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flm007 发表于 2019-2-26 20:03:12 | 显示全部楼层
学                习
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李经立 发表于 2019-3-14 11:22:20 | 显示全部楼层
感谢分享,好好学习天天向上,爱你哦
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yanguo0318 发表于 2019-3-22 15:35:10 | 显示全部楼层
坚持学习GMP
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zhangyi-2013 发表于 2019-3-22 16:00:55 | 显示全部楼层
好好学习,天天向上
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鑫鑫歆 发表于 2019-3-24 22:16:18 | 显示全部楼层
学习,谢谢分享
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ACT406 发表于 2019-4-19 21:30:51 | 显示全部楼层
赞赞赞,楼主好强大
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laserjet10200 发表于 2019-5-11 09:51:43 | 显示全部楼层
每天学习一点点,谢谢分享
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