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第十二条 质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员， 有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； （二）应当有批准的操作规程， 用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、 检查、检验以及产品的稳定性考察， 必要时进行环境监测， 以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； （四）检验方法应当经过验证或确认； （五）取样、检查、检验应当有记录， 偏差应当经过调查并记录； （六）物料、中间产品、 待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验， 并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样， 以备必要的检查或检验； 除最终包装容器过大的成品外， 成品的留样包装应当与最终包装相同。
——条款解读 本条款明确了质量控制的基本内容主要包括上述七项。 ——检查要点 1.查看设施、设备、检验仪器一览表，确认是否与所生产产品相适应，能否满足检验要求；
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