【GMP每天看一条】 GMP第十四条(2019.1.25)

第十四条  

应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，

以保证产品质量。

——条款解读

质量风险管理的识别、分析和评价很难获得精确的答案，

本条款明确了质量风险评估的依据是科学知识及经验。

因此应选用足够知识和经验，

并具有较强判断力的人员，

进行有效的风险评估。

——检查要点

1.查看企业质量风险管理程序是否明确规定应选择具有不同相关专业背景的人员参与质量风险评估；

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——典型缺陷及分析

典型缺陷：企业全部质量风险评估是由质量部门负责风险管理的人员独自撰写完成的。

缺陷分析：企

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