【GMP每天看一条】 GMP第十五条(2019.1.26)

第十五条  

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

——条款解读

本条款说明，质量风险管理应根据风险的级别，采取相适应的管理方式。

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——检查要点

1.   查看企业质量风险管理规程是否明确风险级别，采用的方法、措施、形式及形成的文件要求；

2.

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——典型缺陷及分析

典型缺陷：企业进行了包装工序质量风险评估，采取了包装生产前进行待包装产品确认的质量风险降低措施，降低了质量风险，但是未通过文件修订，将风险降低措施固化在文件中。

缺陷分析：

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