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[工作交流] 【GMP每天看一条】 GMP第三十八条(2019.2.17)

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极度无情 发表于 2019-2-17 10:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式


第三十八条  

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,
应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,

便于清洁、操作和维护。


——条款解读
本条款为原则性条款,
重申了坚持把最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错作为厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的总的指导原则。
交叉污染是指在生产区内由于人员往返、工具运输、物料传递、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等途径,
导致不同品种的药品成分互相干扰、混入而污染,或因人为、工器具、物料、空气等不恰当的流向,
使洁净度低的区域污染物传入洁净度高的区域,所造成的污染。


——检查要点
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——典型缺陷及分析

典型缺陷:
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小小朋友 发表于 2019-2-18 09:51:48 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
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yyl7855 发表于 2019-3-21 12:42:06 | 显示全部楼层
学习了,谢谢楼主
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flm007 发表于 2019-4-21 20:20:44 | 显示全部楼层
学         习
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elvisewang 发表于 2019-8-19 15:18:33 | 显示全部楼层
继续学习,谢谢分享。
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