【GMP每天看一条】 GMP第四十六条(2019.2.25)

第四十六条  

为降低污染和交叉污染的风险，

厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、

工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，

并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，

确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，

并有相应评估报告；

（二）生产特殊性质的药品，

如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，

排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，

排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，

并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；

特殊情况下，

如采取特别防护措施并经过必要的验证，

上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，

其排风应当经过净化处理；

（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

——条款解读

1.在满足工艺的前提下，为了提高净化效果，节约能源，有洁净度要求的房间尽量符合以下要求：

1.1空气洁净度相同的房间或区域相对集中；

1.2空气洁净度高的房间面积合理布置；

1.3不同空气洁净度房间之间应当有防止污染的措施，如气锁或传递窗，气锁（闸）室或传递窗、风淋室的两侧门应当有不能同时打开的装置（措施）。

2.企业需要增加对厂房、设施、设备数个产品公用的风险评估要求。评估报告内容包括公用设施和设备生产的产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析、设施与设备结构、清洁方法和残留水平等项目，以此来确定多产品共用设施与设备的可行性；同时对于需独立设施或独立设备生产产品类型重新进行划分。

3.对于生产设施和设备的共用程度，根据药品所用的物料和产品特性，分为两个层次：

3.1专用和独立的厂房、设施和设备，与其它药品生产区域严格分开；

3.2专用的设施和设备，应当使用专用的设施和设备，也可以采用阶段性生产或保护措施。

——检查要点

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——典型缺陷及分析

1.企业对厂房、设施、设备多产品共用的风险评估报告不充分。

2.高致敏性药品生产厂房排风净化处理措施的有效性评估不充分。

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