【GMP每天看一条】 GMP第四十八条(2019.2.27)

第四十八条  

应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，

使生产区有效通风，

并有温度、湿度控制和空气净化过滤，

保证药品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，

相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、

表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，

应当参照“无菌药品”附录中D洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

——条款解读

1.对洁净区域的温湿度环境，强调企业应根据实际工艺控制需要设置温湿度条件；对不同洁净级别之间的压差，进一步控制低洁净级别对高洁净级别区域的污染影响，考虑压差计的误差范围，由原98版GMP规范规定的“5Pa”修订为“10Pa”，以保证合理、可靠的压差，维持良好的洁净生产环境。

2.洁净生产区的环境空气指标一般包括：

2.1尘埃粒子数控制限度

2.2微生物控制限度

2.3新鲜空气量（空调系统新风量10%--30%）

2.4风速或换气次数

2.5气流组织

2.6压差

2.7温度

2.8湿度

2.9照度

2.10噪声等

3.生产区域的洁净级别按照IS014644标准划分原则，设置为A/B/C/D四个级别。其设置原则、划分原则、监测要求在附录一无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中均有系统介绍。

4.对于口服固体制剂生产洁净空调系统，修订为参照D级区域标准进行设置相关净化空调系统，其HVAC系统设计需要考虑以下因素的控制：

4.1渗透：

4.1.1防止未经处理的空气成为污染源；

4.1.2生产厂房应维持与外界成正压状态。

4.2交叉污染控制：

4.2.1合理的梯度压差；

4.2.2必要时通过置换方式（低压差，高流量）、压差方式（高压差，低气流）或物理屏障方式实现防护功能。

4.3温度与相对湿度控制；

4.4粉尘控制；

4.5排出气体（废气）中的粉尘处理。

——检查要点

1.结合空调净化系统运行及监控标准操作规程及平面布置图、洁净区换气次数（或风速）、温湿度监控标准，现场检查产品生产工序环境要求与要求是否一致：

1.1企

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