药圈

 找回密码
 注册

QQ登录

只需一步,快速开始

快捷登录

扫描二维码

查看: 1654|回复: 24

[工作交流] 【GMP每天看一条】 GMP第九十六条 (2019.4.16)

  [复制链接]
极度无情 发表于 2019-4-16 10:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式


第九十六条  

制药用水应当适合其用途,
并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水






——条款解读
1.
本条款是规范制药用水质量标准的基本原则,
明确生产用水选择的依据为《中国药典》。
现行《中国药典》规定制药用水分类及用途如下:
饮用水
游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复
纯化水
游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复
注射用水
游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复
纯化水、注射用水:
现行《中国药典》新增电导率测定,
取消了氯化物、硫酸盐、钙盐与二氧化碳的检测;
提高了对重金属含量的要求;
纯化水中易氧化物和总有机碳可选做一项,
注射用水取消易氧化物项,
增加总有机碳。
2.
规范中的“相关要求”是指国家饮用水质量标准。




——检查要点
1.
游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复
2.
查看纯化水和注射用水是否采用药典允许的制水工艺。





——典型缺陷及分析
生产工艺使用的饮用水没有进行监测,
不能确定其使用的饮用水是否符合国家饮用水的标准。



小小朋友 发表于 2019-4-16 11:08:45 | 显示全部楼层
每天学习一点点,谢谢分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

zhangyi-2013 发表于 2019-4-17 14:59:34 | 显示全部楼层
谢谢分享,继续学习
回复 支持 反对

使用道具 举报

没本的司机 发表于 2019-5-11 20:53:51 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

yyl7855 发表于 2019-7-23 16:48:54 | 显示全部楼层
学习了,谢谢楼主
回复 支持 反对

使用道具 举报

压抑 发表于 2019-9-28 17:01:04 | 显示全部楼层
热爱学习中








回复 支持 反对

使用道具 举报

北海幼童 发表于 2019-11-22 08:57:59 | 显示全部楼层
好好学习天天向上
回复 支持 反对

使用道具 举报

紫背金牛 发表于 2019-11-24 14:25:57 | 显示全部楼层
学一学,谢谢分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

matianzi2000 发表于 2019-11-25 14:54:25 | 显示全部楼层
学一学,多谢分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

huhao0103 发表于 2019-12-24 19:37:55 | 显示全部楼层
感谢分享    学习学习
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

Archiver|手机版|小黑屋|免责申明|删帖申请|药圈 ( 京ICP备18001302号 )

GMT+8, 2024-3-29 06:23

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表