第九十六条
制药用水应当适合其用途, 并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。 制药用水至少应当采用饮用水。
——条款解读 1. 本条款是规范制药用水质量标准的基本原则, 明确生产用水选择的依据为《中国药典》。 现行《中国药典》规定制药用水分类及用途如下: 饮用水: 纯化水: 注射用水: 纯化水、注射用水: 现行《中国药典》新增电导率测定, 取消了氯化物、硫酸盐、钙盐与二氧化碳的检测; 提高了对重金属含量的要求; 纯化水中易氧化物和总有机碳可选做一项, 注射用水取消易氧化物项, 增加总有机碳。 2. 规范中的“相关要求”是指国家饮用水质量标准。
——检查要点 1. 2. 查看纯化水和注射用水是否采用药典允许的制水工艺。
——典型缺陷及分析 生产工艺使用的饮用水没有进行监测,
不能确定其使用的饮用水是否符合国家饮用水的标准。
|