【GMP每天看一条】 GMP第一百零一条 (2019.4.21)

第一百零一条  

应当按照操作规程对纯化水、

注射用水管道进行清洗消毒，

并有相关记录。

发现制药用水微生物污染达到警戒限度、

纠偏限度时应当按照操作规程处理。

——条款解读

鉴于工艺用水在药品生产当中的重要作用，

基于“防患于未然”的指导思想，

在工艺用水的管理当中引入了“警戒限度”、“纠偏限度”的概念，

系统地结合了质量回顾和偏差控制的理念。

实际操控中要求做到：

达到“警戒限度”要有“报警”，

达到“纠偏限度”要有“行动”，

应当杜绝超过“控制限”的情况发生，

所有偏差的出现要有记录并形成“台帐”，

对台帐内容要有“偏差分析”，

经过分析应当采取措施，

实施“偏差纠正和偏差控制”。

——检查要点

1.

检查企业制定的纯化水、

注射用水管道清洁消毒操作规程和相关记录；

2.

检查企业是否结合水系统质量回顾和趋势分析确定制药用水微生物污染的警戒限度和纠偏限度，

制定了相关的操作规程，

并按规程执行。

——典型缺陷及分析

1.

企业的操作规程中，

未明确规定纯化水和注射用水的微生物污染达到警戒限度和纠偏限度后，

如何进行处理的内容。

2.

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20200714

xuexi

很好

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