GMP检查现场决不允许出现的问题有哪些？

极度无情 · 发表于 2019-4-17 11:00:00

GMP现场检查时，有些问题是坚决不允许出现的，比如：

1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；
2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；
3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受控），
或有撕毁记录，随意涂改以及提前或明显滞后填写现象；
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属或有阻挠、干扰检查工作的现象；
5、环境温度、湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题；
6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内；
7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。
8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。

除了这些,还有那些是GMP检查现场决不允许出现的问题？

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小鸟依人 · 发表于 2019-4-17 11:31:17

yoon · 发表于 2019-4-17 11:38:05

就跟gsp里面双星号项一样，有一个直接否决吗

早蕨之舞 · 发表于 2019-4-17 11:47:04

不可造假

小小朋友 · 发表于 2019-4-17 13:39:37

了解了解，谢谢分享

东伟996 · 发表于 2019-4-17 13:52:00

学习

zhangyi-2013 · 发表于 2019-4-17 14:56:28

一起学习交流下吧

PDL · 发表于 2019-4-20 09:45:33

看看

hbctyy · 发表于 2019-5-13 10:36:01

回复学习

305597245 · 发表于 2019-5-16 14:15:59

谢谢分享

qqw4559 · 发表于 2019-5-19 10:21:59

感谢分享

鈊無.紮唸 · 发表于 2019-5-19 14:14:35

一般飞检可以有小问题，GMP文件中有些条款相当灵活，有些是死规定，一锤定音的文件规定的一定不能违反

moming · 发表于 2019-5-20 13:50:43

最关键是记录不要做假喽。工艺是否与报批工艺一致。防混淆、防差错、防交叉污染的设施、措施是否满足。

flm007 · 发表于 2019-5-20 20:18:58

学习

hockeypeng · 发表于 2019-5-22 16:44:22

谢谢分享！

茻淼 · 发表于 2019-5-24 12:26:39

感谢分享！！！

wrnm · 发表于 2019-5-27 09:56:20

ccglsy · 发表于 2019-5-27 10:06:38

了解了解谢谢分享

qd简约 · 发表于 2019-5-27 10:08:16

学习一下，谢谢分享

葳蕤800401 · 发表于 2019-6-3 08:48:07

学习一下，谢谢

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