药圈

 找回密码
 注册

QQ登录

只需一步,快速开始

快捷登录

扫描二维码

查看: 810|回复: 1

[中医药杂谈] 中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则

[复制链接]
普思达医药-张勇 发表于 2019-4-3 11:10:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则

中药的天然药物成分复杂。常规的来讲,为了提高疗效、减小剂量易于研制,中药材需要经过提取、纯化处理。中药的提取和纯化是天然药物制剂的特有步骤,提取和纯化技术的合理运用直接关系到药材资源的充分利用和制剂的疗效。
在提取、纯化及其后面的研制过程中,一般会通过浓缩、干燥等流程,以达到制剂原料或半成品的要求,所以浓缩和干燥是中药纯化工艺研究的重要方法之一。
由于中药、天然药物成分比较复杂,多样的作用,工艺及技术繁多。在这方面的新方法和新技术不断的出现,不一样的方法和技术运用应考虑针对不同重点的研究。一般情况下参数的不同会影响药品研究的一般规律,在研制的过程中注重个性特征,尊重传统的组方、大量的使用药理论证和经验,通过实践揭示中药、天然药物的药用本质,用评价的工艺方法及作用对药品适应性的治疗利弊进行科学的评估,根据药物药理的具体情况结合生产实际进行必要的研究,以此达到明确具体的参数工艺,做到工艺科学、合理、稳定、可行。以保证产品安全有效且质量比较稳定。


1.工艺路线
提取纯化是中药、天然药物的工艺路线的最基本保障,以其药物的安全有效为目的,结合中药/中医临床用药的及组方特征,用新的科学方法成型需求定制系列的工艺流程,而这些流程和工艺方法直接影响到其药物的质量的优劣,也关系到生产企业的经济效益和安全性。为此中药、天然药物工艺需严禁和合理,以科学性、先进性和生产的可行性为准则。鉴于中药、天然药物所含成分的复杂性,故而其在分离和纯化、浓缩与干燥等工艺研究,理应在分析处方组成和复方中各药味之间的联系,详细的参考中药所含法人理化性质和药理作用上加以研究,根据与其疗效的作用关联或有效的部位理化功能,结合中药制剂制备具体要求和药企生产实际情况及车间环境保护,进而针对工艺路线设计,工艺具体流程和方法条件之间筛选,制定合理方法便捷最终确定稳定生产工艺。

2.提取工艺

中药、天然药物里面有许多有效成分在进行提取工艺时候尽可能多提取或者是结合一项成分性质进行有目的提取。在工艺的提取中尽量避免一、二类有机溶剂的使用。中药、天然药物的纯化工艺需要依据中药传统使用经验或者是药物中已确认的一些有效成分存在状态、极性、溶解性等设计需要更加科学、合理、稳定、可行的工艺,根据实际情况采用一系列分离纯化技术来完成。应当尽可能地采集到有效成分的前提下,踢掉无用处成分。不一样纯化方法对使用的特点和使用范围也不一样,应根据与疗效相关的有效成分的理化性质或治疗作用研究结果,通过实验得出选择适宜的工艺流程和技术。


3.浓缩与干燥工艺

浓缩与干燥工艺需根据具体的制剂需求,对物料的性质和影响进行浓缩,干燥,选择合适的方法,使所得物达到目标的要求或含水量,以便于成型制剂。并考虑一定工艺环节及其工艺水平条件和相应的参考因素。值得注意的是在进行浓缩、干燥中可能会受到一些因素的影响。例如受热的不稳定成分,可作热的稳定性等因素,并采用一些具体的工艺手法进行选择,对工艺条件逐步优化。

4. 工艺条件

工艺技术初步确定后,需要采用相应的工艺方法,进行合理科学的实验,对已确定的工艺进行优化。工艺的优化应采用准确、简便、具有代表性、可实现量化的综合因素指标方法。在大部分的情况下,影响工艺的原因不是某一方面的,因此需要对多因素、众水平同时进行观察。新建立的方法,还应考察其可行性、可靠性的实践。有必要的时候对所用材料的安全规范性进行研究,控制有的时候引入的残留物。这方面可以得到足以安全的支持在条件的允许的情况下,进行中药、天然药物的制剂工艺的研究。在其研究的初期选择恰当的工艺方法及有效的工艺环境,对保证药物的质量,提升提取效率与市场效益具有十分重大的作用。实验者可根据具体的品种实际选择合理的工艺及设备。确保工艺的稳定、避免批间质量存在较大差异,应固定工艺的每一步流程与细节及设备运用。


您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

Archiver|手机版|小黑屋|免责申明|删帖申请|药圈 ( 京ICP备18001302号 )

GMT+8, 2024-3-28 20:22

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表