关于阿加曲班注射液等2个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告 （2019年第6...

关于阿加曲班注射液等2个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告
（2019年第6号）

发布时间：2019-04-19

    根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对阿加曲班注射液等2个品种（规格）开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。

    联系电话：杜  婧 010-68441662，颜若曦 010-68441687

    传     真：010-68441300

    联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层

    邮     编：100044

    特此通告。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心        

2019年4月19日                     

序号	受理号	申报单位	申请生产单位	品种名称	规格	计划检查时间
1	CYHS1201175	山东新时代药业有限公司	山东新时代药业有限公司	阿加曲班注射液	20ml:10mg	2019年5月8日至2019年5月11日
2	CYHS1400064	湖南赛隆药业有限公司	湖南赛隆药业有限公司	注射用帕瑞昔布钠	40mg （以帕瑞昔布计）	2019年5月8日至2019年5月11日

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