中药经典名方的政策

中药经典名方的政策

一、经典名方政策背景

长期以来中药经典名方的安全性和有效性得到了一定程度的临床检验，在此基础上，基于特定标准和专家经验筛选出的药方才能纳入《古代经典名方目录》，列入目录的品种仍需要经过严格的药学研究，通过全过程质量控制技术使其到达质量标准，在符合GLP标准的条件下开展临床前安全评价研究。达到前面条件要求的制剂按照免除临床试验简化审批办法进行审批。故而经典名方简化注册审批政策的实施，是在充分考虑到药品质量和安全性的前提下，降低药品研发成本，加快药品上市速度的举措。经典名方简化注册的方法符合国际上对传统植物药实施简化注册的常规惯例，有利于患者从中药经典名方中获益，降低国家与患者的家庭负担。


二、政策锦集

第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。

（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。

（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：

1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；

2．处方中药味均有法定标准；

3．生产工艺与传统工艺基本一致；

4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

5．功能主治与古代医籍记载一致；

6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

(三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。

（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。

——摘自《注册管理办法补充规定》

（国食药监注〔2008〕3号，2008年1月7日发布）




第三十条： 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

——摘自《中华人民共和国中医药法》

（中华人民共和国主席令第五十九号，2016年12月25日公布，2017年7月1日施行）



（十三）支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。

——摘自《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

（中共中央办公厅、国务院办公厅2017年10月8日发布）




第十二条 中药、天然药物注册分类可分为：创新药，改良型新药，同方类似药，古代经典名方。

具体分类要求及其申报资料要求另行制定。

第九十条 申请人应对拟申请上市的药品进行充分的研究评估，……来源于经典名方的中药复方制剂应当在处方、生产工艺、给药途径、功能主治等方面与传统应用保持一致。

——摘自《药品注册管理办法（修订稿）》

（国家药品监督管理局2017年10月23日发布）

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缘愁似个长 发表于 2019-7-11 07:54
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