【GMP每天看一条】 GMP第一百四十二条 (2019.6.4)

第一百四十二条  

当影响产品质量的主要因素，

如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、

生产工艺、检验方法等发生变更时，

应当进行确认或验证。

必要时，

还应当经药品监督管理部门批准。

——条款解读

结合规范中变更控制相关条款，

影响产品质量主要因素的变更均须经过验证，

这类验证被称之为改变性验证，

目的是保持持续验证状态。

——检查要点

1.对于所进行的改变是否启动变更控制程序，

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

现场检查发现，

企业于２011年变更了混合机的转速，

但未执行混粉均一性的再验证。

缺陷分析：
混合机的转速对于最终混合效果是关键影响因素，
转速是混合工序需要控制的关键工艺参数。
该关键工艺参数发生了变更，
企业应进行再次的验证。

GMP每天看一条

GMP每天看一条

..........................

学习学习，多谢分享。

回复学习！

        又好久没有看了

谢谢分享

学习学习，谢谢分享

学习啊，谢谢

最新版？

GMP每天看一条

GMP每天看一条   谢谢分享

卡卡卡

好好学习天天向上

学习

学习

很好