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楼主: 早蕨之舞

[新版GSP交流] 【交流贴】哪些生物制品需要实施批签发管理,怎么验收

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快乐58 发表于 2019-6-19 16:40:05 | 显示全部楼层
中食药检定所 数据查询  可以查是否有生物批签发

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天生无才 发表于 2019-6-21 10:12:16 | 显示全部楼层

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生物制品、疫苗类制品、血液制品、血清疫苗等需批签发

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我好肥 发表于 2019-6-21 15:06:55 | 显示全部楼层

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印象中非疫苗类批发企业能涉及到的就是:静注人免疫球蛋白和人血白蛋白两类品种,验收的时候注意是否冷链品种,全套在途温湿度数据必须在现场打印提供,验收的时候必须收取同批号的生物制品批签发,实施批签发管理的药品在验收可以不拆至最小包装。我感觉要点就这些,其他遗漏的跟版主学习一下。

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xyxu0710 + 8 很给力!
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 楼主| 早蕨之舞 发表于 2019-6-23 15:36:53 | 显示全部楼层
我好肥 发表于 2019-6-21 15:06
印象中非疫苗类批发企业能涉及到的就是:静注人免疫球蛋白和人血白蛋白两类品种,验收的时候注意是否冷链品 ...

已经很全了,欢迎交流
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黄老邪在宁波 发表于 2019-6-24 09:27:05 | 显示全部楼层

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我来学习学习
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浮生如梦362 发表于 2019-6-24 10:45:40 | 显示全部楼层

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实行批签发的生物制品,我记得这个是有目录的吧

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 楼主| 早蕨之舞 发表于 2019-6-24 16:21:32 | 显示全部楼层
浮生如梦362 发表于 2019-6-24 10:45
实行批签发的生物制品,我记得这个是有目录的吧

是的
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我家Wo_Dei 发表于 2019-6-24 17:06:52 | 显示全部楼层

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版主辛苦了
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lcyudd 发表于 2019-6-24 22:39:16 | 显示全部楼层

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应该进口的都是需要实行批签发的吧!

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呆萌人生 发表于 2019-6-25 11:28:37 | 显示全部楼层
谢谢分享,来学习学习
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vvun 发表于 2019-6-25 13:06:30 | 显示全部楼层
本帖最后由 vvun 于 2019-6-25 13:09 编辑

生物制品批签发管理办法(国家食品药品监督管理总局令第39号)
 第二条 本办法所称生物制品批签发,是指国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。
  未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。

GSP现场指导原则:07705        外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

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jyh669 发表于 2019-6-25 15:41:51 | 显示全部楼层
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