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[新版GSP交流] 【交流贴】企业无特殊管理药品经营范围,需要制定相关制度吗?

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早蕨之舞 该用户已被删除
早蕨之舞 发表于 2019-8-5 08:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 早蕨之舞 于 2019-8-11 17:05 编辑

《药品经营质量管理规范》第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容:
  (一)质量管理体系内审的规定;
  (二)质量否决权的规定;
  (三)质量管理文件的管理;
  (四)质量信息的管理;
  (五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
  (六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
  (七)特殊管理的药品的规定;
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在修订质量管理制度时,有新手质量人员就遇到了这样的问题
有的医药公司是没有特殊管理药品的经营范围的,那么该公司质量部还需要制定特殊管理药品管理制度吗?
还有的医药公司是有特殊管理药品的经营范围的,但是实际并没有经营特殊管理药品,这种情况质量部需要制定特殊管理药品管理制度吗?

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wf_wyb 发表于 2019-8-5 11:28:40 | 显示全部楼层

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没有特殊药品经营范围的不需要相关的质量管理制度,我公司检查的时候被检查员提醒应根据实际经营情况增减质量管理文件;有经营范围的话不管实际有没有经营,那应该要有相应的质量管理文件。如果实际上某一类特殊药品不经营,应该进行相应的药品经营许可证经营范围变更后,再对应修改质量管理文件。

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lky0512 发表于 2019-8-5 08:11:06 | 显示全部楼层

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需要的吧  含特殊药品复方制剂一般都销售的啊

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lhz_001 发表于 2019-8-5 08:20:14 | 显示全部楼层

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无经营范围不需要,有的话就要有制度

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絕非神話88 发表于 2019-8-5 08:23:48 | 显示全部楼层

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制定着先,说不定哪天就用上了

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yoon 发表于 2019-8-5 08:36:46 | 显示全部楼层

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有备无患,再者说含麻黄碱类和同类管理的药品在营业执照上体现不出来
不管有没有货,制度及操作规程都应该有

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mxm66 发表于 2019-8-5 08:39:23 | 显示全部楼层

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有特殊管理药品经营范围必须有特殊管理药品的管理制度

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三碗不过冈 发表于 2019-8-5 08:52:47 | 显示全部楼层

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无特殊管理药品经营范围不需要,有特殊管理药品的话就要有制度,不管你实际有没有销售这些药品

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carolmar 发表于 2019-8-5 08:52:49 | 显示全部楼层

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无经营范围不需要吧

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路过雨停 发表于 2019-8-5 09:00:16 | 显示全部楼层

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提还是要提一句的,可以简单点

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thyx 发表于 2019-8-5 09:04:09 | 显示全部楼层

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无经营范围不需要,有经营范围就要有制度

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缘来是你672 发表于 2019-8-5 10:12:33 | 显示全部楼层

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lky0512 发表于 2019-8-5 08:11
需要的吧  含特殊药品复方制剂一般都销售的啊

需要制定相关制度吗?

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缘来是你672 发表于 2019-8-5 10:12:50 | 显示全部楼层
路过雨停 发表于 2019-8-5 09:00
提还是要提一句的,可以简单点

需要制定相关制度吗?
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lky0512 发表于 2019-8-5 10:46:41 | 显示全部楼层
缘来是你672 发表于 2019-8-5 10:12
需要制定相关制度吗?

需要的啊   我们这边有系统勾兑、结算、限量等等    含特殊药品复方制剂经营管理制度

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1152969427 发表于 2019-8-5 10:57:02 | 显示全部楼层

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我家没有此经营范围也做了制度

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13868895693 发表于 2019-8-5 12:11:55 | 显示全部楼层

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不需要,内审时属于合理缺陷项目

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