【交流贴】医疗器械首营企业收集哪些资料？

在采购药品或医疗器械时，与本单位首次发生业务往来的企业都需要进行首营企业的审批。
先说说采购药品时，进行首营企业时需要索要并审核的资料有：
1、药品生产（经营）许可证复印件
2、营业执照复印件
3、GMP(GSP)认证证书复印件
4、质量保证协议书
5、授权委托书（包括委托权限、区域、时间、品种及相应规格）。
6、销售人员身份证复印件
7、质量体系调查表或合格供货方档案
8、开票资料
9、上一年度年度报表
10、出库单样式
11、印章备案表
以上资料均需加盖公章原印章。
本期版主就与大家交流下，你所在单位采购医疗器械时，首营企业会索要哪些材料？

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

上期话题
【交流贴】终止妊娠药品可以销售给哪些客户
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &fromuid=166867
(出处: 药圈)
下期话题
【交流贴】新药品管理法实施后，可以网络销售处方药了吗？
http://www.yaoq.net/forum.php?mo ... &fromuid=166867
(出处: 药圈)

器械认证规范里规定：
第三十二条　企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
　　（一）营业执照；
　　（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
　　（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
　　（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
结合企业自身器械体系文件索要。

参考药品的 除了基本证照 其他的可以适当放宽

参考药品的，营业执照，医疗器械执业许可证、开票资料、资料保证体系调查表、质保协议、法人委托书等

学习学习

营业执照    医疗器械生产或经营许可证    印章印膜    开户许可证   开票信息    随货同行样本   发票样本   质保协议   质量体系调查表   年报    委托书及身份证复印件                这边要这些   

还有物流说明貌似

学习一下

其实这些都是硬件，可每次收资料都要询问。

参考药品的首营企业所需资料要求，只是证件资料换成医疗器械生产许可证或者二类经营备案证明（或三类经营许可证），注意质量保证协议书里要与供应商约定好售后服务的相关条款。

营业执照    医疗器械生产或经营许可证    印章印膜      随货同行样本   质保协议       委托书及身份证复印件

参考药品的

dd

学习

医疗器械经营/生产许可证复印件、第二类医疗器械备案凭证、营业执照复印件、上一年度年检报告、质量保证协议书、授权委托书、销售人员身份证复印件、质量体系调查表、合格供货方档案、开户行信息、出库单样式、发票样式、印章备案表

参考药品 硬件需求 严把质量关

学习

学习一下，谢谢分享