国家药监局关于广州腾跃生物科技有限公司停产整改的通告（2019年 第55号）

国家药监局关于广州腾跃生物科技有限公司停产整改的通告（2019年 第55号）

2019年08月27日 发布

近期，国家药品监督管理局组织对广州腾跃生物科技有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷： 　　一、人员管理方面 　　企业目前只配备一名检验人员，但其未掌握企业产品、生产用水及洁净区空气的微生物检验方法，不熟悉《化妆品安全技术规范》等法规规范。 　　二、质量管理方面 　　（一）企业不能提供“水活护手霜”（批号20210918）及 “35克润肤霜”（批号20190708）的批生产记录。 　　（二）现场未见“山茶紫油”（批号20190321）的出厂检验项目“酸值”“过氧化值”检验所需的试剂仪器，企业也不能提供相应试剂仪器采购记录；虎红培养基配制记录显示2017年3月26日至2019年1月3日配制180次（共计900g）与购进记录不符（2016年7月—2019年1月仅能提供1瓶250g购进票据及记录）。 　　（三）不能提供高温灭菌锅的压力表、安全阀的检定、校验报告；低温试验箱校验温度（-30℃）与使用温度（-5℃至-10℃）不一致。 　　（四）已废弃的两箱半（约5000个）诺必行婴宝特护膏标签（批号AF1901）、已过期的5个品种36桶半成品、过期原料如冰片（批号2016020309）无清晰标识，未专区存放。 　　（五）企业2018—2019年度未按计划要求实施内部检查。 　　三、厂房与设施方面 　　（一）车间4层制作间（部分）及静置间、灌装间已更改为一类医疗器械生产车间，但未申请生产条件变更；企业部分生产区域布局不合理，可能引入污染，制水设备安装在乳化间入口称量间出口处，现场检查发现两大桶水（各200L左右）敞口存放，企业声称在该区域进行半成品储罐清洗作业。 　　（二）洁净区内的清洗间无高效过滤器送风口；灌装间温湿度不符合洁净环境要求；2套空调净化系统的新风口均缺少过滤装置。 　　（三）危险化学品库未设置通风设施，存放氢氧化钾、氯化铝、酒精的容器无标识，未见原料出入库台账及购进票据。 　　四、设备管理方面 　　（一）蜡基单元生产设备不齐全，三辊研磨机、口红灌装机等设备的采购文件和记录有缺失。 　　（二）不能提供空气净化系统、水处理设备和蒸汽发生器操作规程。 　　（三）空调净化系统初效、中效过滤器未及时维护更换，堵塞严重，高效过滤口出风不足；未按规程更换高效过滤器；未对设备使用关键参数进行监控，如初效过滤器、中效过滤器前后压差。 　　（四）不能提供近半年制水设备清洗、消毒记录；不能提供2019年7月4日之后企业生产工艺用水监测记录。 　　五、物料与产品方面 　　（一）2018—2019年度未对企业生产产品所使用原料开展合规性评价；产品“孕妈咪活泉舒润柔肤水”（批号20190227、20170825）添加原料“甲基异噻唑啉酮”配方量为0.25%（有效物含量9.8%）超出《化妆品安全技术规范》（2015年版）中规定的限量0.01%。 　　（二）现场抽查原料“透明质酸钠”的供应商企业不在合格供应商清单内。 　　（三）未执行物料验收制度，2019年3月份之后仍采购2批有效期至2019年2月3日的原料冰片（已过期）。 　　（四）原料仓库存放有透明质酸钠，外包装标示的存贮温度为2-10℃，而该仓库未进行温湿度监测。 　　（五）领料人未认真核对原料信息，将过期原料冰片（有效期至2019年2月3日）于2019年6月24日投入产品“诺必行婴宝护肤霜”（批号AF2201）的生产。 　　（六）现场检查当天灌装的同一批次产品“诺必行婴儿防皴防冻特润霜”（批号AG0301）标签保质期（批号+限用日期）信息出现两个限用日期（20230102、20220702）。 　　六、生产管理方面 　　（一）产品实际生产工艺规程与备案提交的资料不一致，如“诺必行婴宝护肤霜”的制作加热温度；孕妈咪活泉舒润柔肤水（批号20190227）批生产记录中的工艺单与企业建立的工艺规程不一致；“诺必行婴宝护肤霜”（生产日期：20181003）批生产记录中未体现原料加料过程和所用设施设备名称编号。 　　（二）“孕妈咪活泉舒润柔肤水”（批号20190227）的批生产记录中，缺失配制过程记录。 　　广州腾跃生物科技有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产销售。 　　特此通告。 国家药监局 2019年8月19日

化妆品监督加强

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