关于中药材与中药饮片是否实施批准文号制度的官方回复

                                                                                                   

2003年1月8日，国家局在穗召开了"中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会"，正式将饮片实施批准文号管理一事提上日程，04年6月国家局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿，之后便杳无音信，其后国家经历了多起药害事故，加之机构改革，人事浮沉，饮片批准文号管理制度至今并未实施。虽然国家对实施批准文号管理的饮片、药材目录尚未公布，但已有部分企业对个别中药材品种申报并取得了批准文号，比如青黛（国药准字Z51022575、国药准字Z20053006），剂型为中药材，但上述企业的个别行为只代表了前进的趋势，并非意味着所有的中药材青黛都必须取得批准文号后方可在市场上流通使用。但企业为增加产品的市场竞争力，是可以按照征求意见稿进行批文申报的，具体请咨询当地管理部门。

中药饮片注册管理办法（试行）

                                     (征求意见稿)

第一章 总    则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定，为规范中药饮片的注册管理，特制定本办法。

第二条 本办法规定的中药饮片是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中医临床配方使用的制成品。

生产中药制剂用中药饮片不属于本办法管理范畴。

第三条 国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片生产注册的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

第五条申请注册的中药饮片，应当是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》(以下简称目录)中的品种。目录品种的质量标准由国家食品药品监督管理局统一制订并发布。

第六条 中药饮片的注册申请，包括生产注册申请和补充申请。

第二章  生产注册申请

第七条 中药饮片生产注册申请人应当是具有《药品生产许可证》的药品生产企业，其生产范围必须具有中药饮片。

第八条 生产注册申请的申请人应当填写《中药饮片注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出注册申请，并报送有关资料。

第九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，在受理申请后5个工作日内开始组织相关工作,并在20个工作日内应当完成对申报资料的形式审查，并将审查意见及申报资料报送国家食品药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。

第十条 国家食品药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报送的有关资料后，组织开展技术审评及行政审批工作。行政审批工作在20个工作日内完成，以《中药饮片注册批件》的形式作出审批决定，符合规定的，发给中药饮片生产批准文号，批准文号格式为：国药准字+ Y+8位数字。

行政审批工作在20个工作日内不能完成的，经主管局领导批准，可以延长10个工作日；时限延长超过10个工作日的，须报国务院批准。

第三章  补充申请

第十一条 补充申请是指中药饮片注册申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项内容的注册申请。补充申请由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案。

第十二条 补充申请的申请人应当填写《中药饮片补充申请表》，并向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报送有关资料。

第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局在收到申报材料的20个工作日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局在收到备案文件20个工作日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以通知申请人执行补充申请。

第十四条 中药饮片补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。

第四章  再注册

第十七条 国家食品药品监督管理局核发的中药饮片批准文号的有效期为5年。有效期满需继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第十八条 再注册申请由取得中药饮片批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出，按规定填写《中药饮片再注册申请表》，并提供有关申报资料。

第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，在3个月内完成对中药饮片再注册申请的审查，报送国家食品药品监督管理局备案。

第二十条 国家食品药品监督管理局在收到备案材料后的3个月内未发出不予再注册通知的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局予以再注册。

第二十一条 有下列情形之一的中药饮片，不予再注册。

（一）未在规定时间内提出再注册申请的；

（二）未完成国家食品药品监督管理局批准时提出的有关要求的；

（三）其他不符合有关规定的。

第二十二条 不符合中药饮片再注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号。

第五章  复  审

第二十三条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准通知之日起10个工作日内填写《中药饮片补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第二十四条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50个工作日内作出复审决定。撤销原不予批准决定的，发给相应的批准证明文件；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第二十五条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第六章  附    则

第二十六条 中药饮片的包装材料和容器应当符合国家食品药品监督管理局的相关规定。

第二十七条 本办法所称中药制剂包括国家药品标准收载的中药成方制剂及由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局批准的医院制剂。

第二十八条  省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局在收到中药饮片生产注册申请、补充申请的有关资料后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。完成受理审查，发给受理审查意见通知单。

申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，在5个工作日内予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局受理或者不予受理中药饮片注册申请，应当出具加盖药品注册专用章并注明日期的书面凭证。

第二十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十条 本办法自    年    月    日起施行。

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