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[新版GSP交流] 【交流贴】你们开始修订质量管理体系文件了吗?

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早蕨之舞 该用户已被删除
早蕨之舞 发表于 2019-9-17 07:56:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 早蕨之舞 于 2019-9-23 09:28 编辑

新版《药品管理法》已经颁布,即将在2019年12月1日开始执行,
版主看到很多圈友都在询问是否需要依据新《药品管理法》对本企业现行的质量管理文件进行修订?
还有问什么时候修订才合适?
在这里版主想说需要根据新《药品管理法》对本企业的质量管理体系文件进行修订的。
本期版主就与大家交流下,你们所在企业是否准备依据新《药品管理法》修订本单位的质量管理文件,打算何时修订?
如果打算修订,修订后,上一版本的质量管理体系文件打算怎么处理?

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lhz_001 发表于 2019-9-19 10:47:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 lhz_001 于 2019-9-19 10:49 编辑

修订是必须的,对于药品经营企业增加了很多要求,首营企业首营品种需要增加上市许可持有人项目审核,而且还要接受药品上市许可持有人的质量审计,以及增加对于委托储存、运输企业的质量保障能力审计,还要制定药品安全处置预案并且培训和演练;而且还增加了法定代表人的权责,组织架构和文件都需要增加关于法定代表人的内容

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lhz_001 发表于 2019-11-7 07:53:37 | 显示全部楼层
醉饮青苔 发表于 2019-11-6 14:47
大佬这是从哪里看到的,药监局讲课两法,都没给讲过这个

药品管理法条款里就有,第三章药品上市许可持有人,第五章药品经营,第十章监督管理,主要变化在于上市许可持有人
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足迹天涯 发表于 2019-11-5 09:54:55 | 显示全部楼层

需要查看运输方式,核对存档的随货同行单
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喜乐老山 发表于 2019-11-1 10:32:15 | 显示全部楼层
新《药品管理法》实施后有很多配套规章出台,特别是药品经营管理办法已出讨论稿应该会配套实施,可待实施后再作修订!不过,现作好准备正当时!
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gdzxmay 发表于 2019-9-19 10:53:23 | 显示全部楼层
具体的实施条例还没出来呢,不着急。

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gaofeix 发表于 2019-9-19 10:49:26 | 显示全部楼层

是不是要等《药品管理法实施条例》《修订的药品经营质量管理规范》出台呢

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colaboy29 发表于 2019-9-17 08:18:28 | 显示全部楼层

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刚准备认证 来学习下

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闻啼一鸟 发表于 2019-9-17 08:27:06 | 显示全部楼层

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是不是要等《药品管理法实施条例》《修订的药品经营质量管理规范》出台呢?

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XIAOYANG35 发表于 2019-9-17 08:32:21 | 显示全部楼层

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我来学习学习
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lyhaoming88888 发表于 2019-9-17 08:37:26 | 显示全部楼层

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正在修订!太难了!

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1152969427 发表于 2019-9-17 08:41:37 | 显示全部楼层

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还在观望中

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絕非神話88 发表于 2019-9-17 08:41:54 | 显示全部楼层

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等实施后吧

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shengrui 发表于 2019-9-17 08:48:22 | 显示全部楼层

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修订是必须的了,现在可以圈定拟修订的范围,还要等正式实施后看看有没有实施细则或者地方实施的细则再做细节的修订。老的体系文件按照文件管理制度处理就可以啦。

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wxljg 发表于 2019-9-17 08:58:43 | 显示全部楼层

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来学习一下。
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chenchen88 发表于 2019-9-17 09:08:48 | 显示全部楼层
什么时候组织员工学习培训,是等全面实施起来吗?

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一花一世界919 发表于 2019-9-17 09:09:14 | 显示全部楼层

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想要学习一下
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