药品经营监管办法要来了，企业资质等电子化资料可以使用

作者：三耳

继明确取消GMP、GSP认证之后，国家药监局又有了新动作。

9月30日，国家药监局综合司就《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称（《办法》））向社会公开征求意见，10月30日前，可将意见反馈至电子邮箱。

《办法》分为总则、药品经营的申请与审批、药品经营许可证管理、药品经营管理、监督检查、法律责任、附则，共7章57条，旨在全面落实新修订《药品管理法》，加强药品经营环节监管，规范药品经营活动。



电子版与纸质版具有同等效力

《办法》第二十八条【销售行为管理】指出，药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的药品上市许可持有人证明文件（或《药品生产许可证》《药品经营许可证》）和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；

（四）加盖本企业原印章的派出销售人员授权书复印件；

（五）标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

上述资料，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。

这意味着，企业资质等电子化资料可以使用。

业界看来，医药行业正在使用的首营电子资料交换平台001PT.COM（以下简称“001首营平台”），不仅帮助企业节约运营成本，提高工作效率，数据海量、永久储存，还能全程留痕可追溯，推动监管部门加快智能化监管进程。

据了解，001首营平台由深圳恒合与中国移动CA中心研发，能够长期为用户直接办理UKey，电子签章并加时间戳，并与第三方征信系统比对，确保用户身份的真实性，能够有效防止萝卜章、篡改资料等行为。

一系列政策要来了

据了解，2019年初，结合《药品管理法》修订，国家药监局着手起草《药品经营监督管理办法》，成立起草工作小组，组织部分省局药品流通监管经验丰富的同志参与起草工作。

起草过程中，多次组织召开由省市两级监管部门人员以及行业协会、药品批发企业、零售企业代表参加的座谈会、研讨会，广泛听取意见建议，研究明确起草思路和重点内容，经过多次修改完善，形成了《管理办法》。

值得关注的是，《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》等办法也在征求意见中。

结合此前，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法>的通知》：

《药品管理法》要求建立科学、严格的监督管理制度，对药品监督管理部门配套规章、规范性文件和技术指南制修订提出紧迫要求。

国家药监局对配套规章和文件制修订工作进行专题研究，作出明确部署。正在按照2020年12月1日前实施的目标倒排时间表，抓紧开展药品注册管理办法、药品上市后监督管理办法等规章制修订和相关规范性文件、技术指南的起草和制修订工作。

这意味着，以落实新修订《药品管理法》为核心的一系列政策，即将到来！

其实这个首映给很多企业造成麻烦，使用电子版的方便一些
尤其是单体药店，我们这药监检查很少查单体首营品种的，多数只看首营企业资料就算了
知道首营品种做不全
一些大的批发企业，都有自己的网站，对应的资质也都上传了
下游企业需要直接下载就可以

我们这里药店也小查首营品种资料.其实这个费时费力.也没什么意义的.

随着电商平台的发展，首营资料就是个鸡肋

观望……

观望中