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[新版GSP交流] 新药品管理法马上实施了质管需要做好哪些准备?

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我好肥 发表于 2019-11-7 09:14:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
新药品管理法12月1日马上实施了,想与各位前辈交流请教一下,为了适应新药品管理法的实施,做为质管应做好哪些配套准备工作?
以下是我收集到的一些信息与大家交流(仅限批发企业):
1.计算机系统软件方面:需在基础信息模块中新增“药品上市许可持有人”项目,进销存界面需内嵌该药品上市许可持有人信息。
2.新规培训,培训记录(含培训照片)。
3.质量管理体系文件修订+文件修订专项内审。(制度、职责、程序里具体需要修改哪些内容希望各位大神指点)
目前想到的就这些,请大家补充一下,谢谢!!
涓涓 发表于 2019-11-13 09:05:02 | 显示全部楼层
质量管理制度、操作规程参考目录                                       
序号        标准类别        标准名称        梳理方式        梳理原因        备注
1        质量管理制度        颁布令        改        根据新药品管理法要求修订内容       
2        质量管理制度        质量方针和质量目标管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
3        质量管理制度        质量否决权管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
4        质量管理制度        质量管理体系内审管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
5        质量管理制度        变更控制管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容        对质量体系五要素等变更的控制管理要求
6        质量管理制度        偏差处理管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容        公司购销储运各环节出现偏差的管理要求
7        质量管理制度        质量管理文件管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
8        质量管理制度        记录和凭证管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,记录增加“上市许可持有人”       
9        质量管理制度        环境卫生管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
10        质量管理制度        个人卫生管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
11        质量管理制度        人员健康管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
12        质量管理制度        员工质量教育、培训及考核管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
13        质量管理制度        温湿度自动监测管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
14        质量管理制度        设施设备保管和维护管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
15        质量管理制度        设施设备验证和校准检定管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
16        质量管理制度        计算机系统管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
17        质量管理制度        供货单位审核管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,收集的资料内容需调整       
18        质量管理制度        供货单位销售人员资格审核管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
19        质量管理制度        购货单位审核管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,收集的资料内容需调整       
20        质量管理制度        购货单位采购人员资格审核管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
21        质量管理制度        首营品种审核管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,收集的资料内容需调整       
22        质量管理制度        药品采购管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,收集的资料内容需调整       
23        质量管理制度        药品收货管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
24        质量管理制度        药品验收管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
25        质量管理制度        药品储存管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
26        质量管理制度        药品养护管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
27        质量管理制度        药品销售管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,收集的资料内容需调整,增加网络销售相关要求的内容       
28        质量管理制度        药品出库复核管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
29        质量管理制度        仓库出入管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
30        质量管理制度        药品运输配送管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容        含“特殊管理药品运输配送管理”
31        质量管理制度        委托运输单位运输应急管理规定        改        根据新药品管理法要求修订内容        规定对委托运输单位的管理,出现问题怎么处理
32        质量管理制度        冷藏、冷冻药品管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
33        质量管理制度        药品追溯管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,调整追溯管理       
34        质量管理制度        药品销后退回管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
35        质量管理制度        药品购进退出管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
36        质量管理制度        药品有效期管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
37        质量管理制度        不合格药品管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,调整假劣药定义,增加无公害处理的内容等       
38        质量管理制度        商品报损报溢管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
39        质量管理制度        药品销毁管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,调整假劣药定义,增加无公害处理的内容等       
40        质量管理制度        药品质量查询管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,查询记录的内容加入上市许可人的内容       
41        质量管理制度        药品质量投诉管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,投诉记录的内容加入上市许可人的内容       
42        质量管理制度        质量信息管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
43        质量管理制度        药品不良反应监测与报告管理制度        改        增加药物警戒相关管理的内容,根据新药品管理法要求修订内容       
44        质量管理制度        药品质量事故管理制度        改        增加安全应急处理预案相关内容,根据新药品管理法要求修订内容       
45        质量管理制度        药品召回管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,召回通知单填写的内容需增加上市许可持有人的内容       
46        质量管理制度        药品追回管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,召回通知单填写的内容需增加上市许可持有人的内容       
47        质量管理制度        质量档案管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,收集的资料内容需调整       
48        质量管理制度        用户访问管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
49        质量管理制度        药品直调管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
50        质量管理制度        中药材中药饮片管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,调整需收集的资料内容       
51        质量管理制度        中药标本管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
52        质量管理制度        质量风险管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容       
53        质量管理制度        质量管理体系人员风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容       
54        质量管理制度        质量管理体系文件风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容       
55        质量管理制度        设施设备管理风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容       
56        质量管理制度        设施设备校准、验证风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容       
57        质量管理制度        计算机系统风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容       
58        质量管理制度        药品采购环节质量风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容,调整风险控制中规定的建立基础资料内容       
59        质量管理制度        药品收货环节质量风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容       
60        质量管理制度        药品验收环节质量风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容       
61        质量管理制度        药品储存、养护质量风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容       
62        质量管理制度        药品销售环节质量风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容,调整销售记录的内容       
63        质量管理制度        药品出库环节质量风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容,调整出库复核记录的内容       
64        质量管理制度        药品运输配送质量风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容       
65        质量管理制度        药品退货环节质量风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容,调整退货验收记录的内容       
66        质量管理制度        药品售后服务质量风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容       
67        质量管理制度        不合格品风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容,增加无公害处理的内容等       
68        质量管理制度        冷藏、冷冻药品质量风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容,调整冷藏品收货记录的内容等       
69        质量管理制度        特殊管控品种质量风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容       
70        质量管理制度        购销票据风险管理控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容       
71        质量管理制度        财务管理风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容       
72        质量管理制度        自然气候和灾害风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容       
73        质量管理制度        冷藏、冷冻药品应急预案        改        根据新药品管理法要求修订内容       
74        质量管理制度        节假日突发事件风险控制预案        改        根据新药品管理法要求修订内容       
75        质量管理制度        终止妊娠药品管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整收集的资料内容、记录字段等        根据公司经营范围修订文件
76        质量管理制度        含特殊药品复方制剂管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整收集的资料内容、记录字段等        根据公司经营范围修订文件
77        质量管理制度        蛋白同化制剂肽类激素管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整收集的资料内容、记录字段等        根据公司经营范围修订文件
78        质量管理制度        医疗用毒性药品管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整收集的资料内容、记录字段等        根据公司经营范围修订文件
79        质量管理制度        体外诊断试剂管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整收集的资料内容、记录字段等        根据公司经营范围修订文件
80        质量管理制度        第二类精神药品管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整收集的资料内容、记录字段等        根据公司经营范围修订文件
81        质量管理制度        麻醉药品、第一类精神药品管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整收集的资料内容、记录字段等        根据公司经营范围修订文件
82        质量管理制度        药品类易制毒化学品管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整收集的资料内容、记录字段等        根据公司经营范围修订文件
83        质量管理制度        原料药品管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整收集的资料内容、记录字段等        根据公司经营范围修订文件
84        质量管理制度        药品委托储存配送管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,增加上市许可持有人相关内容        根据是否进行委托储存、配送确定是否需要
85        质量管理制度        委托单位审核管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容        根据是否接受委托储存、配送确定是否需要
86        质量管理制度        接受药品生产经营企业委托储存配送管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容,增加上市许可持有人相关内容        根据是否接受委托储存、配送确定是否需要,至少包括对委托单位商品的收货、验收、储存、养护、配送等方面管理的内容。
87        质量管理制度        外部审核管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容        包括对供货单位、购货单位、购进品种、委托承运方年度评审的评审要求
88        质量管理制度        包装物料操作制度        改        根据新药品管理法要求修订内容        对保温箱、冰排等冷链包装物流发放、回收的管理要求
89        质量管理制度        药品两票制管理制度        改        根据新药品管理法要求修订内容        根据当地要求确定是否需要
90        质量管理制度        网络销售管理制度        建        根据新药品管理法第61、62、131条       
91        质量管理制度        药品储备与供应管理制度        建        根据新药品管理法第九章       
92        质量管理制度        药物警戒管理制度        建        根据新药品管理法第12条        或加入药品不良反应制度相关内容
93        质量管理制度        药品安全事件应急控制预案        建        根据新药品管理法第107、108、148、149条       
94        质量管理操作规程        质量体系内审操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
95        质量管理操作规程        质量管理文件管理操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
96        质量管理操作规程        验证操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
97        质量管理操作规程        校准操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
98        质量管理操作规程        温湿度监测仪检定操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
99        质量管理操作规程        设施设备维修保养操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        含冷链设施设备维保
100        质量管理操作规程        计算机系统操作权限审批操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
101        质量管理操作规程        数据信息修改操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
102        质量管理操作规程        供货单位审核开户操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整收集资料、资质维护的内容等       
103        质量管理操作规程        购货单位审核开户操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整资质维护的内容等       
104        质量管理操作规程        首营品种审核规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整收集资料、资质维护的内容等       
105        质量管理操作规程        商品基础信息维护操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
106        质量管理操作规程        客户基础信息维护操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
107        质量管理操作规程        药品采购操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
108        质量管理操作规程        药品收货操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整核对的字段等       
109        质量管理操作规程        药品验收操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,调整内容涉及“假劣药”定义,需调整核对、标签和记录的字段等       
110        质量管理操作规程        药品入库储存操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整核对的字段等       
111        质量管理操作规程        药品养护操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
112        质量管理操作规程        商品有效期管理操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        效期录入、管理、催销等
113        质量管理操作规程        药品销售操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整销售记录的内容等        含特殊药品销售控制
114        质量管理操作规程        药品出库复核操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整核对、记录的字段等       
115        质量管理操作规程        药品运输配送操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        含配送排车、委托运输排车
116        质量管理操作规程        冷藏药品出库配送操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
117        质量管理操作规程        自提操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
118        质量管理操作规程        药品销后退回操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整核对的字段等       
119        质量管理操作规程        药品购进退出操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,需调整核对的字段等       
120        质量管理操作规程        供货单位质量评审操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        含供货单位、购进品种年度质量评审的维度、评审方法等
121        质量管理操作规程        购货单位质量评审操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        含购货单位年度质量评审的维度、评审方法等
122        质量管理操作规程        质量信息管理操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,增加上市许可持有人的内容等        质量信息收集、传递、核查、处理等
123        质量管理操作规程        药品质量查询处理操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,查询记录的内容加入上市许可人的内容等       
124        质量管理操作规程        药品质量投诉处理操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,投诉记录的内容加入上市许可人的内容等       
125        质量管理操作规程        药品质量事故处理操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
126        质量管理操作规程        药品召回操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,召回通知单填写的内容需增加上市许可持有人的内容等       
127        质量管理操作规程        药品追回操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,召回通知单填写的内容需增加上市许可持有人的内容等       
128        质量管理操作规程        不合格药品确认和控制处理操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,调整假劣药定义,增加上市许可持有人、无公害处理的内容等       
129        质量管理操作规程        药品报损报益操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
130        质量管理操作规程        质量风险管理操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
131        质量管理操作规程        异常突发事件处理操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
132        质量管理操作规程        药品检验报告书收集与发放操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
133        质量管理操作规程        仓库五防设施管理操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
134        质量管理操作规程        除湿机操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
135        质量管理操作规程        无线温度监控仪操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
136        质量管理操作规程        红外测温仪操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
137        质量管理操作规程        冷库电控箱操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
138        质量管理操作规程        冷库操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
139        质量管理操作规程        冷藏车操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
140        质量管理操作规程        保温箱操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
141        质量管理操作规程        外部审核操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
142        质量管理操作规程        药品追溯码采集上传操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,涉及上市许可持有人等内容       
143        质量管理操作规程        三方物流受托方质量评审操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        根据是否进行委托储存配送确定是否需要
144        质量管理操作规程        委托单位审核操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容,增加上市许可持有人等        根据是否接受委托储存配送确定是否需要
145        质量管理操作规程        委托单位药品收货操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        根据是否接受委托储存配送确定是否需要
146        质量管理操作规程        委托单位药品验收操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        根据是否接受委托储存配送确定是否需要
147        质量管理操作规程        委托单位药品入库储存操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        根据是否接受委托储存配送确定是否需要
148        质量管理操作规程        委托单位药品养护操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        根据是否接受委托储存配送确定是否需要
149        质量管理操作规程        委托单位药品销售及出库复核操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        根据是否接受委托储存配送确定是否需要
150        质量管理操作规程        委托单位药品配送运输操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        根据是否接受委托储存配送确定是否需要
151        质量管理操作规程        委托单位质量信息传递处理操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        根据是否接受委托储存配送确定是否需要
152        质量管理操作规程        委托单位药品销售退货操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        根据是否接受委托储存配送确定是否需要
153        质量管理操作规程        委托单位药品购进退出操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        根据是否接受委托储存配送确定是否需要
154        质量管理操作规程        委托单位不合格药品确认和控制处理操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        根据是否接受委托储存配送确定是否需要
155        质量管理操作规程        委托单位有关记录及凭证管理程序        改        根据新药品管理法要求修订内容        根据是否接受委托储存配送确定是否需要
156        质量管理操作规程        委托单位药品追溯码采集上传操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容        根据是否接受委托储存配送确定是否需要
157        质量管理操作规程        JZTERP系统操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
158        质量管理操作规程        LMIS系统操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
159        质量管理操作规程        全自动温湿度监测系统操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
160        质量管理操作规程        CCTS系统操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
161        质量管理操作规程        九州云仓系统操作规程        改        根据新药品管理法要求修订内容       
以上是公司集团总部归纳的需要修改的质量体系文件,仅供大家参考。
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kkj2j 发表于 2019-11-13 09:02:54 | 显示全部楼层
要做的还是非常多的。关键是要大力宣贯,培训先做,把公司上层领导的思想工作做通,有了上面的支持,接下来的工作还不好做吗?文件可以慢慢修订,因为还有一系列的配套法规没出来呢。
“药品上市许可持有人”字段先不忙加,药品外包装上面没加,供应商的来票上也没改,你改了,这个字段怎么填?只能空着,有什么意义呢。这项工作建议视供应商的进度开展。
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15005586561 发表于 2019-11-22 15:31:11 | 显示全部楼层
质量管理体系文件修改的内容有:1、药品不良反应报告制度要加入药物警戒和疑似药品不良反应相关内容。2、修改不合格药品销毁管理制度、规程:新法第83条规定,已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或依法采取其他无害化处理措施。3、计算机软件增加药品上市许可持有人的相关内容,制度和规程也要相应修改。4、制定《药品安全事件处置方案》,成立药品安全处置小组及人员分工,培训和演练,建立档案。
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wdl19871214 发表于 2019-11-7 09:58:01 | 显示全部楼层
先把培训搞起来,搞完之后弄个内审,审完了修文件,改不足,然后准备迎接检查
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duohunshusheng 发表于 2019-11-7 10:01:48 | 显示全部楼层
踌躇......进行中......
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 楼主| 我好肥 发表于 2019-11-7 10:13:57 | 显示全部楼层
wdl19871214 发表于 2019-11-7 09:58
先把培训搞起来,搞完之后弄个内审,审完了修文件,改不足,然后准备迎接检查

制度都打算在哪几个模块进行修改呢?应该是要整体换版了吧,但是又要增加什么内容呢?能详细分享一下吗?谢谢啊!
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M暴力熊 发表于 2019-11-7 10:35:52 | 显示全部楼层
先把培训搞起来。
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asd050222 发表于 2019-11-7 11:05:40 | 显示全部楼层
有那些改动
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1152969427 发表于 2019-11-7 11:20:50 | 显示全部楼层
反正就是免不了一顿折腾。
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空杯 发表于 2019-11-8 13:52:02 | 显示全部楼层
增加上市许可人项是不是要等GSP修订以后呢
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shengrui 发表于 2019-11-8 15:07:31 | 显示全部楼层
空杯 发表于 2019-11-8 13:52
增加上市许可人项是不是要等GSP修订以后呢

GSP都取消了,你是等不到它修订了
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空杯 发表于 2019-11-9 09:55:42 | 显示全部楼层
shengrui 发表于 2019-11-8 15:07
GSP都取消了,你是等不到它修订了

是认证事项取消,你看下新的药品管理法经营企业开办要求
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凌1984 发表于 2019-11-11 14:32:19 | 显示全部楼层
还没有修订,也是迷茫中
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zjr1 发表于 2019-11-12 10:00:59 | 显示全部楼层
学而不思则罔,思而不学则殆。温故而知新,可以为师矣。
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亚钊 发表于 2019-11-12 13:29:44 | 显示全部楼层
等着省局培训了,培训有了大致的指引方向才好着手改文件
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