【GMP每天看一条】 GMP第二百零一条 (2019年12月5日)

第二百零一条  

每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，

并填写清场记录。

清场记录内容包括：

操作间编号、

产品名称、

批号、

生产工序、

清场日期、

检查项目及结果、

清场负责人及复核人签名。

清场记录应当纳入批生产记录。

——条款解读

本条款与第一百九十四条和一百九十九条均提到了对产品清场的要求，

本条款主要对清场记录的内容进行了具体规定，

增加了在清场记录中记录操作间编号的要求，

使记录更有可追溯性，

并要求清场记录应纳入批记录进行管理。

——检查要点

1.检查企业是否建立清场操作规程，

规程内容是否全面，

如清场项目是否包括换品种清场、

同品种换规格清场、

同品种换批清场；

操作要求、时间要求是否明确；

2.抽查批记录查看清场记录是否包括操作间编号、

产品名称、批号、生产工序、清场日期、

检查项目及结果、清场负责人及复核人签名；

3.现场检查清场是否彻底，

有无遗留的产品、物料、标识、容器具及文件和记录等。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

多个压片间清场记录中仅体现了操作间名称，

未体现操作间编号。

缺陷分析：

由于企业未对片剂洁净区进行操作间编号管理，

导致其清洁记录中清洁房间只记录了操作间名称，

没有记录操作间编号。

如果洁净区有两个压片操作间，

只通过操作间名称进行区别，

可能产生混淆和差错。

为体现可追溯性管理，

方便管理和记录，

应该进行操作间编号管理。

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