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[工作交流] 【GMP每天看一条】 GMP第二百零二条 (2019年12月6日)

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极度无情 发表于 2019-12-6 10:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式


第二百零二条  

包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、
混淆或差错风险的措施。




——条款解读
企业应重视包装操作即贴签、装盒、
装箱过程中发生污染、交叉污染、
混淆和差错的风险,
并对包装操作过程进行风险分析、风险评价、
需采取的降低风险的措施,
并将相关降低风险的措施写入包装操作规程中,
在生产过程中执行。
——检查要点
1.检查企业是否对包装操作过程中易导致污染、交叉污染、
混淆和差错的风险进行识别和评价,
并采取了降低风险的措施,
相关措施是否写入包装操作规程中,
并在生产过程中执行;
2.企业是否有文件明确规定,
有数条包装线同时包装时有隔离或其他有效防止污染或混淆的措施;
3.检查产品质量年度回顾、
投诉及偏差记录,
评估采取的措施是否有效,
是否有多次偏差或投诉发生;
4.现场检查实际操作情况,
隔离或防止污染和混淆的措施是否有效。
——典型缺陷及分析
典型缺陷:
贴签操作人员未严格执行贴签操作规程规定,
未对更换批号后印字模块进行复核,
造成产品生产批号打印错误。
缺陷分析:
文件中严格规定了贴签操作更换产品批号时,
更换印字模块后应当试打印,
打印样签应该由班组长和质量监督人员复核,
操作人员违反操作规程规定,
未经复核开始贴签操作,
造成产品批号打印错误,
应该对贴签操作人员进行操作规程的培训,
严格执行操作规程的规定。


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小小朋友 发表于 2019-12-10 09:48:59 | 显示全部楼层
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huhao0103 发表于 2020-2-24 17:11:39 | 显示全部楼层
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wangdijiegh 发表于 2021-3-5 14:31:56 | 显示全部楼层
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