第二百零二条
包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、 混淆或差错风险的措施。
——条款解读 企业应重视包装操作即贴签、装盒、 装箱过程中发生污染、交叉污染、 混淆和差错的风险, 并对包装操作过程进行风险分析、风险评价、 需采取的降低风险的措施, 并将相关降低风险的措施写入包装操作规程中, 在生产过程中执行。 ——检查要点 1.检查企业是否对包装操作过程中易导致污染、交叉污染、 混淆和差错的风险进行识别和评价, 并采取了降低风险的措施, 相关措施是否写入包装操作规程中, 并在生产过程中执行; 2.企业是否有文件明确规定, 有数条包装线同时包装时有隔离或其他有效防止污染或混淆的措施; 3.检查产品质量年度回顾、 投诉及偏差记录, 评估采取的措施是否有效, 是否有多次偏差或投诉发生; 4.现场检查实际操作情况, 隔离或防止污染和混淆的措施是否有效。 ——典型缺陷及分析 典型缺陷: 贴签操作人员未严格执行贴签操作规程规定, 未对更换批号后印字模块进行复核, 造成产品生产批号打印错误。 缺陷分析:
文件中严格规定了贴签操作更换产品批号时,
更换印字模块后应当试打印,
打印样签应该由班组长和质量监督人员复核,
操作人员违反操作规程规定,
未经复核开始贴签操作,
造成产品批号打印错误,
应该对贴签操作人员进行操作规程的培训,
严格执行操作规程的规定。
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