【GMP每天看一条】 GMP第二百零三条 (2019年12月9日)

第二百零三条  

包装开始前应当进行检查，

确保工作场所、包装生产线、

印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，

无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。

检查结果应当有记录。

——条款解读

包装操作前检查是防止包装操作过程中出现混淆和差错发生的措施之一。

通过对工作场所和印刷、

包装设备检查确认设备和工作场所清场合格，

处于清洁待用状态，

防止设备误用；

通过对待包装产品的检查确认其名称、规格、批号、

数量和质量状态的正确性，

防止不正确的待包装产品用于包装操作。

以上生产前检查均应有记录。

——检查要点

1.检查企业包装操作是否有“生产前检查操作规程”文件及记录。

包装操作的每个岗位每次生产前是否都进行检查，

检查内容是否包括生产现场无上批产品、

文件或和本批包装无关的物料；

用于包装的待包装产品的名称、代码、

批号和标识是否与包装指令一致等内容；

2.现场检查车间生产状态，

工作场所和设备是否彻底清场并清洁，

现场用于包装的待包装产品和生产的产品的名称、

代码、规格、批号、数量是否符合包装指令的要求，

质量状态是否明确；

3.现场核对用于包装的待包装产品的名称、

规格、代码、批号、数量等信息是否与生产指令一致；

4.现场检查“包装岗位生产前检查记录”内容是否齐全，

并有操作人和复核人签名。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

粉针剂产品包装贴签工序贴切割式瓶签时，

清场不严格，

现场检查时贴签机内残留上批次瓶签。

缺陷分析：
粉针剂产品包装贴签工序贴切割式瓶签时，
清场不严格，
上批次瓶签遗留在贴签机内部，
未细致检查导致未发现。
这种情况下应在贴签操作规程中描述瓶签容易遗留在贴签机什么位置，
怎样进行检查，
有什么措施可以把遗留在内部的瓶签清理出来，
并对操作人员及复核人员进行严格培训，
防止类似偏差发生。

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