【GMP每天看一条】 GMP第二百零四条 (2019年12月10日)

第二百零四条  

包装操作前，

还应当检查所领用的包装材料正确无误，

核对待包装产品和所用包装材料的名称、

规格、数量、质量状态，

且与工艺规程相符。

——条款解读

企业应该确保直接接触产品的包装材料和容器符合国家食品药品监督管理局

《直接接触产品的包装材料和容器管理办法》的规定；

印刷包装材料如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等字迹清晰,

内容、式样、文字符合《药品标签和说明书管理规定》的要求。

包装操作前，对待包装产品和领用的包装材料进行检查，

确认其名称、规格、数量、质量状态的正确性，

印刷包装材料应与待包装产品规格的包材标准样张进行核对，

确认其印刷版本的正确性，

防止不正确的包装材料用于包装操作。以上包装前检查均应有记录。

——检查要点

1.现场检查操作人员是否按照包装指令的名称、规格、数量领用包材，

是否对领用的包材名称、规格、数量进行了核对；

2.现场检查已经套印有产品批号、生产日期、

有效期的标签是否专人保管并在上锁的标签盒或柜中单独存放，

操作人员是否对印刷产品批号、生产日期、有效期进行了核对；

3.现场检查“包装岗位生产前检查记录”内容是否齐全，

是否包括对待包装产品和领用的包装材料检查内容，

并有操作人和复核人签名。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

包装生产现场检查发现领用的已打印产品批号、

生产日期、有效期的标签未隔离存放，

保管措施不完善，

不能避免遗失、混淆和差错。

缺陷分析：

如果包装贴签时标签为已套印产品批号、

生产日期、有效期的标签，

在现场存放时应有防止混淆的措施，

隔离存放，

放置在上锁标签盒中或是标签柜中，

有效避免混淆和遗失。

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