【GMP每天看一条】 GMP第二百零六条 (2019年12月12日)

第二百零六条  

有数条包装线同时进行包装时，

应当采取隔离或其他有效防止污染、

交叉污染或混淆的措施。

——条款解读

待包装产品、包装材料等外观相似性非常强，

发生混淆不易发现，

一个工作场所有数条包装生产线可能包装的是同一品种，

也可能是不同品种，

所以生产线之间必须采取有效的隔离措施，

避免污染、交叉污染和混淆的发生。

——检查要点

1.企业是否有文件明确规定，

有数条包装线同时包装时有隔离或其他有效防止污染或混淆的措施；

2.铝塑泡罩包装素片等产尘操作，

品种、规格、批号不同时，

是否分室进行，

以防止污染和混淆；

3.不产尘操作的外包装，

有数条包装线同时包装时，

是否有有效的隔离设施能防止药品和包材的混淆；

4.现场检查实际操作情况，

隔离或防止污染和混淆的设施是否有效，

如包装前产品和物料的检查、

包装过程控制、状态标识、产品的密闭保护等。

——典型缺陷及分析

典型缺陷：

同一包装间存在多台包装设备，

有同时进行不同品种和规格药品包装的情况，

物理隔离措施不足以避免混淆和差错。

缺陷分析：
由于包装间一般设计面积较大，
有多条包装生产线，
有同时进行不同品种和规格药品包装的情况，
必须设置有效防止混淆和差错的措施。

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