第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打印的信息(如产品批号或有效期)均应当进行检查, 确保其正确无误,并予以记录。 如手工打印, 应当增加检查频次。
——条款解读 包装操作时标签、纸盒、外箱、装箱单(合格证) 等均需根据批生产指令打印产品批号、生产日期和有效期, 企业应有可靠措施确保打印信息的正确性和打印内容完整、清晰,不易发生混淆。
——检查要点 1.企业是否制定标签、纸盒、纸箱、合格证等包材进行产品信息打印的操作规程, 明确了打印的方式、正确性的检查方法、检查频率, 如果为手工打印, 是否制定了适当的检查频次; 2.现场查看产品信息打印记录和检查记录, 是否有复核人签字, 是否保存了标签、说明书、纸盒、纸箱、合格证、封签等打印样张; 3.如有在线检测功能, 是否定期测试, 是否有测试记录; 4.打印设备和在线检测设备应进行设备性能确认; 5.现场检查保存打印后标签或纸盒的存放场所是否受控, 打印后标签的标识是否明显并不易脱落。
——典型缺陷及分析 典型缺陷: 用于检查漏贴签的在线检测设备未定期进行测试, 没有测试记录。 缺陷分析:
为保证在线检测设备性能的准确性,
应每天或适当间隔进行测试,
检查是否能够识别未贴签产品并正确剔除,
测试也应有记录。
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