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[工作交流] 记录,大家是怎么受控的?

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极度无情 发表于 2020-2-26 11:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式


一、背景:制药生产企业,空白文件及记录经批准后,均盖GMP专用章,固定记录格式及内容,原件发往相关部门。
记录发放分类:①.批生产记录,由质量部专人发放,根据生产部门需求,将空白批生产记录复印后,
每页加盖特殊批号后发放给生产部门,并做发放台帐,不能被私自复印。
②.检验记录,QC专人控制,刻有专门的QC章,每页记录盖章后随检验样品发给检验人员,
批号自行填写,发放的数量与样品数量一致,做发放台帐。
③.除生产记录、检验记录外的其他记录(如偏差记录、设备运行记录、试剂配制记录等),
由使用人员将空白记录原件复印后,自行使用,不做发放台帐。
二、原存在问题:
生产记录和检验记录管理问题不大,
主要问题在第③类,岗位人员一次性复印多份③类记录,填写错误就将记录撕毁,重新拿一页记录填写,
有几次还被药监局发现了一次,被批评了,要求整改。公
司也经常培训,要求不得撕毁记录,效果不大,得从源头解决问题。
三、计划解决方案:
经过讨论,结合药监局要求,
最好每页记录都盖鲜章,但是第③类记录数量太过庞大,
单靠一个部门管理不现实,于是决定分部门各自管理。
给每个部门刻一个受控章,编号1、2、3、4......,
每个部门的管理人员将每页记录盖鲜章后发给使用人员。
四、
新的问题来了:
鲜章是盖上了,但是,但是,但是!这样盖了没啥意义啊,
不做发放回收记录,操作人员一次性领走10页,写错了照样可以撕了,重新拿一页再写。
做发放回收记录吧,有的记录发出去了又没法收回来统计
(尤其是跨部门保存的记录,比如物料初检记录,库房人员填写后就随请验单保存在检验记录里了,QA保存,
库房人员根本没法回收清点,还有的记录根本不保存在QA,又比如物料标签,根本不存档....),
让QA统一计数发放也不现实。


现在想和大家交流一下:
贵公司是怎么保存第③类记录的,
不仅做到记录的格式内容受控,还能做到发放与回收受控,求指教!
如果觉得我们这边生产记录和检验记录可以更好改进的,也欢迎指出!







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13868895693 发表于 2020-2-26 11:03:30 | 显示全部楼层
一般是记录编号 ,分发登记

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qzuser393 发表于 2020-2-26 14:57:17 | 显示全部楼层
预计使用张数,每月或者每季度整本发放,同时在日常管理中多做要求,发现之前的问题及时提醒甚至处罚

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蒲小凤 发表于 2020-2-26 15:10:34 | 显示全部楼层
记录全部打串码

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