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[商业有问必答] 关于药品上市许可持有人的问题

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我好肥 发表于 2019-12-3 16:09:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
新药品管理法实施,最近对于随货清单和软件上要不要新增药品上市许可持有人项目意见好不统一,如果修改软件后需要填制药品上市许可持有人,对于进口药品,《进口药品注册证》公司名称是外国生产企业或公司,进口药品再注册的《药品注册批件》的主送单位是国内代理企业,那么大家会如何操作填制呢?
shengrui 发表于 2019-12-6 11:05:01 | 显示全部楼层
最无法忍受的是动不动就暴力拒收,国家都会给与一定时期的过渡,生产企业还没将相关内容加到说明书或标签上,经营企业就要因为单据上没有MAH的字样就拒收了
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 楼主| 我好肥 发表于 2019-12-4 15:01:49 | 显示全部楼层
℃5327 发表于 2019-12-4 10:09
 第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有 ...

毕竟境外企业管不到,也罚不着
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 楼主| 我好肥 发表于 2019-12-3 16:16:18 | 显示全部楼层
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嘉雨 发表于 2019-12-3 16:22:51 | 显示全部楼层
求教大神指导
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℃5327 发表于 2019-12-4 10:09:33 | 显示全部楼层
 第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。 所以我认为应该填国内的代理商
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M暴力熊 发表于 2019-12-4 15:29:23 | 显示全部楼层
℃5327 发表于 2019-12-4 10:09
 第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有 ...

赞同你的观点,填国内代理商合理一些
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xiawubing 发表于 2019-12-4 15:45:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 xiawubing 于 2019-12-4 15:48 编辑

履行药品上市许可持有人义务不等同于药品上市许可持有人,个人认为随货同行单和计算机系统中上市许可持有人还是填进口药品生产企业。
自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,可以看到跟再注册没有关系,进口药品注册证上没有代理公司名称。
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℃5327 发表于 2019-12-5 09:06:42 | 显示全部楼层
xiawubing 发表于 2019-12-4 15:45
履行药品上市许可持有人义务不等同于药品上市许可持有人,个人认为随货同行单和计算机系统中上市许可持有人 ...

也有道理,还是按照注册证上的名称填,要履行的义务还是以国内的代理商为主
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璐璐我 发表于 2019-12-5 10:54:13 | 显示全部楼层
个人意见,现在可加可不加,不能强硬拒收,要等新GSP修订
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空杯 发表于 2019-12-7 10:19:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 空杯 于 2019-12-7 10:20 编辑

以药品实物,说明书或标签为准。要从源头等注册管理办法和说明书标签管理办法做相应要求。
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渔者如意 发表于 2019-12-8 15:34:22 | 显示全部楼层
个人觉得也得等药品更换包装和药品上市许可持有人制度运行完善后,才能全面推动系统和单据的改变。现在应该是处于过滤阶段,你可以加,也可以不加。不加不影响现有业务,加则更好。
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zjr1 发表于 2019-12-9 09:11:34 | 显示全部楼层
个人认为应该填写的是国内代理企业
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笑口常开好 发表于 2019-12-9 15:46:50 | 显示全部楼层
我认为得等新的药品经营质量管理规范落地后才能最总确定,现在只能是各按各的理解来操作
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HUMEI1981304 发表于 2019-12-9 16:27:43 | 显示全部楼层
shengrui 发表于 2019-12-6 11:05
最无法忍受的是动不动就暴力拒收,国家都会给与一定时期的过渡,生产企业还没将相关内容加到说明书或标签上 ...

赞同,俺也是这样认为的。
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