按照新药品管理法更改质量体系文件，文件编码和版本号需要更改吗？

小骨头 · 发表于 2019-12-5 13:10:22

各位大神们，按照新药品管理法更改质量体系文件，文件编码和版本号需要改动吗？还是只改版本号就行？求指教

wo887299 · 发表于 2019-12-5 13:40:51

jzb19910312 · 发表于 2019-12-5 14:00:48

根据你们公司文件管理制度执行，法规没有具体要求

yoon · 发表于 2019-12-5 14:14:33

这个是公司内部执行的，应该是变动的，每次修订都需要修改一下的

liuxiaofeng · 发表于 2019-12-5 14:16:35

药品管理法是药品行业的根本大法，需要做全面的修订

fang919 · 发表于 2019-12-5 14:36:15

需要

独语天涯 · 发表于 2019-12-5 14:37:47

学习

喜乐老山 · 发表于 2019-12-5 15:56:30

首先看你们公司文件管理制度、规程如何规定，按公司文件管理制度、规程办理是基本原则。若文件管理制度、规程有变涉及改变原有编序方式方法的先予修订文件管理制度、规程相关内容，所有变动及实施要留迹可追溯查询！

zjdbdw · 发表于 2019-12-5 16:02:15

你们应该有质量管理体系文件管理制度，看一下是怎么规定的，照做就行

lhz_001 · 发表于 2019-12-6 08:24:42

一般来说文件编号不变，只变版本号

老袁430 · 发表于 2019-12-6 08:43:17

按你们公司制度的文件管理制度执行，一般是文件编号不变，版本号有变。

zjr1 · 发表于 2019-12-6 09:02:52

赞同观点：一般来说文件编号不变，只变版本号

君子兰花 · 发表于 2019-12-6 09:05:54

制度和新版药品管理法都有那些冲突？

wuqiangyong · 发表于 2019-12-6 09:46:05

先看下制度，有没有制度编码规则，应该是需要变更的，因为编码一般是包含日期的。

海龍 · 发表于 2019-12-6 11:07:04

新进质管员一枚，来跟各位大神求学

六月的兔子 · 发表于 2019-12-6 11:23:09

文件编号不变，版本号依据本年度修改的次序

小骨头 · 发表于 2019-12-6 15:20:12

六月的兔子发表于 2019-12-6 11:23
文件编号不变，版本号依据本年度修改的次序

那文件编号都什时候需要改动，是三年一次的修改文件改动吗？

独语天涯 · 发表于 2019-12-7 09:21:04

海龍发表于 2019-12-6 11:07
新进质管员一枚，来跟各位大神求学

知音呀

宁静是幸福 · 发表于 2019-12-9 10:02:19

按原来的质量管理体系文件规定修改

zjr1 · 发表于 2019-12-12 11:05:31

只改版本号就行

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