国家药监局关于注销医疗器械证书的公告(2019年第93号)

国家药监局关于注销医疗器械证书的公告(2019年第93号)

2019年12月24日 发布

按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，根据企业申请，现注销江苏福隆生物技术有限公司的注册证号：国械注准20153400530产品名称：癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20153400531产品名称：癌胚抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20163401693产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20163401692产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20163401268产品名称：乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20163401267产品名称：梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20163401266产品名称：丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20163401265产品名称：乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20163401264产品名称：铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20163401263产品名称：人附睾上皮分泌蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20153401179产品名称：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20183401011产品名称：梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）、注册证号：国械注准20153400728产品名称：游离前列腺特异抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20153400532产品名称：糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20183401010产品名称：丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）、注册证号：国械注准20183401009产品名称：乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）、注册证号：国械注准20183401008产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）、注册证号：国械注准20183401007产品名称：乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）、注册证号：国械注准20183401006产品名称：乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）、注册证号：国械注准20183401005产品名称：乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）、注册证号：国械注准20183401004产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫分析法）、注册证号：国械注准20163401696产品名称：糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20163401695产品名称：乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20163401694产品名称：乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20153400533产品名称：总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、注册证号：国械注准20163401359产品名称：糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；ARKRAY Factory，Inc.公司的注册证号：国械注进20162404995产品名称：尿有形成份检测质控品共27个产品的医疗器械注册证书。 　　特此公告。 　　 国家药监局 　　 2019年11月1日