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[商业医疗器械] 求新办医疗器械许可证要提供的文件→→计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

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坐板凳的人 发表于 2020-2-21 15:03:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
1000积极性
如题,奖1000金币

echo224 发表于 2020-2-21 17:24:29 | 显示全部楼层
这个是因人而异,主要看你们自己的进销存软件来定,参照gsp对系统的要求来作。首先人员权限分配,独立设置密码,能采购,储存,销售,售后处理维护等功能,质量保证方面,如果发现或怀疑有问题,必须能锁死系统,等待问题查清楚,可以有对应的流程,比如退货,销毁,继续销售三条主线数据必须完整。
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echo224 发表于 2020-2-21 17:29:45 | 显示全部楼层
目前办理情况来看,介绍很简单,比如我们使用的是药王2019零售版,分为七大板块,各板块参照软件情况描写即可。功能说明,参照你们省2017版gsp标准中电脑系统要求编写。灰常简单的
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echo224 发表于 2020-2-21 17:32:55 | 显示全部楼层
当然,如果你是生产许可的话,也是一样的。没有太复杂,参照gsp标准,标准里的功能必须全部具备,没有的可写可不写,尽量选择有特色的,更科学的写。
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colaboy29 发表于 2020-2-25 14:49:16 | 显示全部楼层
我有一份简单的模版
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独语天涯 发表于 2020-2-25 15:04:09 | 显示全部楼层
colaboy29 发表于 2020-2-25 14:49
我有一份简单的模版

能发上来学习一下吗
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薇薇安2017 发表于 2020-3-15 16:12:39 | 显示全部楼层
同问
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44279920@qq.com 发表于 2020-3-18 13:54:24 | 显示全部楼层
计算机系统及相关数据库情况说明

一、  基本情况:
系统名称: ******
操作系统: WIN XP/2003、WIN7等
基础数据库:数据库为Microsoft SQL Server *****,SQL****,SQL****等。
二、  质量关联及控制功能等:
1、目   的:为规范公司各岗位的计算机操作,使其贯穿并记录公司经营全过程管理和质量管理,确保器械质量的溯源性、确保器械经营的高效性、达到企业经营迈向无纸化的目标。
2、适用范围:适用于计算机系统操作过程的质量控制管理。
3、操作程序:
3.1:计算机系统由信息管理员负责管理,负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护,系统程序的运行及维护,系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。
3.2: 系统操作权限及密码的设置:
3.2.1: 质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程,制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限,交由信息管理员设定并设置密码;
3.2.2: 各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录,在设定的权限范围内录入、查询数据。赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操作工作。未经授权,不能操作本权限以外的系统功能。
3.2.3: 各相关人员保管好自己的密码,不得相互借用,否则,要为因此发生的越权、越岗行为负全责。
3.2.4: 信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时,须经质量管理部审核。
3.3:  质量管理基础数据操作:
3.3.1: 系统拥有对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时,系统拥有对与该数据相关的业务功能自动锁定,直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复;
3.3.2: 质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,应当由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实确认和更新,更新的时间由系统自动生成;
3.3.3: 质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定;其他岗位只能按规定权限查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。
3.4: 器械采购的操作:
3.4.1: 首营企业和首营品种的申报:采购员登录系统后,在系统的质量管理的首营管理中首营企业、首营品种审批表,录入相关资质资料数据,并将所需相关资质材料交质量管理部审核,审批合格后,采购员在系统中录入相关数据信息后确认审核,系统提醒交由公司采购主管、质量部长、质量副总确认审批后,所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。
3.4.2:器械的采购:
3.4.2.1:器械的采购订单根据采购员业务经营需要从系统中选择供货单位和品种,系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核,拒绝出现超出经营方式或者经营范围的供货单位,也能对器械品种的合法性进行自动识别,拒绝法定资质不符规定的品种进行录入操作;
3.4.2.2: 采购员录入好采购订单后,交由采购主管审批,审批合格后生成有效采购订单。
3.5: 器械的收货和验收操作:
3.5.1:器械品到货时,收货员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和系统中的采购订单核对器械。冷藏\、冷冻器械到货时,收货员应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、运输单据载明的启运日期,质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收,合格则在系统中确认相关信息后,在系统录入批号、生产日期、有效期至等操作。收货员确认收货成功后交由验收员验收入库,验收员,验证之后,系统自动生成入库验收记录并生成采购入库单;如验收员在确认收货单据时发现部分器械异常需要拒收操作时,系统会根据验收数量和拒收数量自动生成采购入库单及采购拒收单;
3.6: 器械的入库储存和陈列器械检查操作:
3.6.1: 器械保管员再对经验收合格的器械进行入库确认,系统按照器械的管理类别及储存特性,自动提示相应的储存库区,并形成有效库存记录。
3.6.2: 系统依据质量管理基础数据和陈列器械检查制度,对库存器械进行库存陈列器械检查提醒,自动生成陈列器械检查计划,并提示养护员对库存器械进行有序、合理陈列器械检查。
3.6.3: 系统根据器械有效期的数据信息设定,对库存器械的有效期自动跟踪和控制,对近效期器械进行提示预警,超过有效期的器械自动锁定停销,养护员依据提示对近效期、在库超过1年及企业自定义器械进行重点陈列器械检查,采购、销售人员对滞销效期器械进行及时处理。
3.7: 器械销售及出库的操作:
3.7.1: 器械的销售
3.7.1.1: 销售器械时,开票员登录系统后,系统依据质量管理基础数据及器械的有效库存数据调取,特殊器械触发特殊控制,如限购等。
3.8: 器械退货的操作:
3.8.1: 器械销售退货:
3.8.1.1: 销后的器械须退回时,开票员应依据实际情况予以办理,开票员登入系统,在系统中制作销售退回申请单,调取原销售单进行核对退货,并交由销售主管审批,审批合格后生成销售退回申请单。
3.8.1.2:销售退回验收中调取销售退回申请单进行核对验收,拒绝非本企业售出器械品种或批号的销售退回单生产,系统不支持对原始销售数据的任何更改,完成后退货完成。
3.8.2: 器械采购退货:
3.8.2.1: 采购员登录系统,在系统中制作采购退回申请单,系统将依据原始器械入库单和库存器械的数据自动核对后生成采购退回申请单,并根据需要提示交由采购主管审批,审批合格后生成有效采购退回申请单。
3.8.2.2:采购退回申请单确认之后,系统将数据传输给储运部,提示保管员进行退货器械出库操作,保管员、复核员按照器械出库复核操作规程完成操作后,系统自动生成采购退货单
3.8.2.3: 系统自动生成有效采购退货单。系统确认后,运输员根据确认的采购退货单办理运输;财务部依据系统采购退回单做账。
3.9: 系统对经营过程中发现的质量有疑问的器械的控制:
3.9.1:各岗位质量有疑问器械,应按照本岗位的操作权限实施锁定,系统生成疑问器械控制单,并及时通知质量管理部。
4.9.2:质量管理人员接到各岗位通知后及时检查进行质量确认,经确认不属于质量问题的解除锁定,属于不合格器械的由系统生成不合格器械记录。
3.9.3: 系统对质量不合格器械的处理过程,处理结果进行跟踪。
3.9.3.1:系统根据流程中发现的不合格器械经过库存调拨操作,将不合格器械从合格仓调入不合格仓,交由公司质管部审批后自动生效
3.9.3.2: 对不合格器械的报损审批,由质量部审批并登记报损原因及处理措施之后生效,系统自动生成不合格器械销毁单
3.9.3.3: 不合格品销毁单由质量部审批并登记监交人及时间、销毁人及时间、销毁地点、销毁方式后,系统记录不合格器械生成不合格器械处理记录,并生成不合格品汇总台账。
三、计算机系统数据的储存及备份情况
计算机由数据库Microsoft SQL Server 2000支持,数据库已经制定维护计划,另外软件也已制定自动备份计划,数据库帐套也会根据使用情况实时更新。公司还有相应的移动硬盘及移动U盘、其它计算机拷贝服务器备份数据,备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
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zhouguoding 发表于 2020-3-26 09:16:41 | 显示全部楼层
这个找你的软件提供方、服务方给一份够来随便改改就可以了。自己想的还是比不上设计人员,只是换个说法理顺些。
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蓝海人 发表于 2020-3-27 08:26:54 | 显示全部楼层
软件提供方
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deng517 发表于 2020-4-16 21:04:57 | 显示全部楼层
配备计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  本公司使用四川安然智软科技有限公司开发的“智软医疗器械批发V12.0 ”计算机信息管理系统,该管理系统软件产品:包括:采购管理系统、批发管理系统、库房管理系统、业务结算系统、查询决策系统等功能模块;该软件系统具有以下功能:
(一)能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享;
(二)能生成、打印医疗器械经营业务票据并实行管理;
(三)能记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
(四)能对采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节进行质量控制,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;
(五)能对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性进行审核控制;
(六)能对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制,具有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

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deng517 发表于 2020-4-16 21:05:34 | 显示全部楼层
简单明了,
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吕小吕 发表于 2020-4-17 11:20:33 | 显示全部楼层
我有模板,我家药房办三类器械许可证用的就是这个版本
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秀秀爱原原 发表于 2020-4-17 11:44:42 | 显示全部楼层
本帖最后由 秀秀爱原原 于 2020-4-17 11:46 编辑

是医疗器械生产许可证还是经营许可证?

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baiyangren 发表于 2020-4-17 11:48:08 | 显示全部楼层
这个是陕西省新版医疗器械经营许可证办理时提供的模板:
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

我公司使用(软件名称)系统软件,该软件具有以下功能:
1)支持权限设置,可以设置每个员工的单据操作权、仓库操作权及其他操作权限,还可以通过设置权限组实现对权限的快速分配;
2)在软件中实现了分页技术,使得在商品资料输入,往来单位输入、商品资料选择、往来单位选择、会员管理、会员清单查询中极大提高了数据速度;
3)支持对医疗器械产品信息的详细记录(产品名称、注册证号、规格型号、生产日期、失效日期等)和生产企业信息以及实现追溯跟踪的功能,对库存中医疗器械的有效日期进行自动跟踪和控制,有近效期预警及超过有效期自动锁定的功能,防止过期医疗器械的销售;
4)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
5)具有便于各部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
6)有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、退货、复核等各个环节的质量控制功能,能对各个经营环节进行判断和控制,确保各质量控制功能的实时和有效;
7)具有经营业务票据的生成、打印和管理功能,可以适时显示往来单位(供货商,客户)的应收帐款、应付帐款、预收帐款、预付帐款等。
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zhouguoding 发表于 2020-4-26 10:55:47 | 显示全部楼层
我很想说的是,你的软件服务费是白交了或者是没有交。要是交了直接跟服务商说一声就直接给你发过来,再随便改一下就成了。这是才是最适合你在用的软件的版本。实在没有交的话,你的软件那里也是有个帮助项的,找到这个项,里面有对这个软件的详细介绍。软件不一样或者软件一样而经营范围、模式不一样的话,你拿人家的过去写只会越写越糟糕。不了解你的软件,你也没有办法制定相关制度、操作规程,就更谈不上执行了。用别人的话到你那里执行不了或与你制定的制度、规程不一致,那就是很严重的缺陷项了。
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薇薇安2017 发表于 2020-4-28 22:52:53 | 显示全部楼层
吕小吕 发表于 2020-4-17 11:20
我有模板,我家药房办三类器械许可证用的就是这个版本

24个制度文件目录能发一下不?
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卷毛毛k 发表于 2020-5-7 11:27:57 | 显示全部楼层
这是我们今年变更地址提供的。仅供参考

10医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明.rar

7.36 KB, 下载次数: 6, 下载积分: 积极性 -1 个

售价: 1 个积极性  [记录]

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xjlanbo 发表于 2020-5-22 17:01:08 | 显示全部楼层
由给你安装的软件工程师来提供计算机相关的东西
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