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[工作交流] D级取样间,能否验证用时提前开启,用后关闭?

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极度无情 发表于 2020-6-6 11:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
目前我们公司的D级取样间是这样管理的:1、不知道何时来样检测,取样间空调24小时开着,空调操作人员每天记录温湿度;
2、来样时,品质部取样人员确认温湿度、压差合格后取样;
3、因距离纯化水机组管道太远,没有安装纯化水,日常清洁用自来水后,桶装纯化水再搞卫生;
4、考虑到D级区没有纯化水洗洁净服,取样都是用一次性洁净服。
以上是以前聘请的专家给我们要求的。


我想问:
1、取样间能否验证用时提前开启,用后关闭,
不用象生产区那样24小时运转?
2、GMP检查专家要求证明一次性洁净服不脱落纤维,
这个问题目前也没找到办法解决,
怎么办?以上,请不吝赐教,谢谢!





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leelsy 发表于 2020-6-15 08:48:25 | 显示全部楼层

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1、取样间能否验证用时提前开启,用后关闭,不用象生产区那样24小时运转?
取样间是单独空调系统,取样间后面还有缓冲间进入车间,取样间的自净时间是经过验证的,提前开启达到或超过自净时间或者规定是可以这样操作的。需要记录空调系统开启和关闭时间。如果长时间无样可取,需要考虑取样间再验证的问题或者做过了长时间停机的验证和评估。

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