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[新版GSP交流] 经营一、二类医疗器械

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覆盘子 发表于 2020-3-30 20:32:03 | 显示全部楼层 |阅读模式
    各位大神,经营一、二类医疗器械,仓库需要温湿度监控吗?制度和程序目录需要哪些?
卷毛毛k 发表于 2020-3-31 07:59:26 | 显示全部楼层
5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
管理制度目录包括:
(一)组织制定质量管理制度,指导,监督情况进行检查、纠正和持续改进;
(二)负责收集与医疗器械经营的疗器械的法规规章及本规范;
(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
(五)负责不合格医疗器械的确认,不合格医疗器械的处理过程实施监督;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(七)组织验证、校准相关设施设备;
(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)负责医疗器械召回的管理;
(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
(十一)组织或者协助开展质量管理培训;
(十二))其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第十七条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审标、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。其他医疗器械经营企业应当建立包括以下内容的质量管理制度:
(一)质量管理机构或者质量管理人员(含质量负责人、质管员、验收员、出库复核员及售后服务人员等)的职责;
(二)质量管理的规定;
(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录随货同行等)
(四)供货者货格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件)
(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录,定期检查记录、 出库记录等);
(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);
(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);
(八)医疗器械退、换货的规定;
(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通如记录等);
(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);
(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);
(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);
(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);
(十五)购货者资格审核、医疗器械追踪洲源、质量管理制度执行情况考核的制度。
(十六)质量管理记录制度。
(十七)质量管理自查和年度报告制度。
程序文件包括:
(一)质量管理文件管理程序
(二)医疗器械购进管理工作程序
(三)医疗器械验收管理工作程序
(四)医疗器械贮存及养护工作程序
(五)医疗器械出入库管理及复核工作程序
(六)医疗器械运输管理工作程序
(七)医疗器械销售管理工作程序
(八)医疗器械售后服务管理工作程序
(九)不合格品管理工作程序
(十)购进退出及销后退回管理工作程序
(十一)不良事件报告工作程序
(十二) 医疗器械召回工作程序
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卷毛毛k 发表于 2020-3-31 08:00:25 | 显示全部楼层
上述内容是必须要求的,可以增加,但不能减少
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独语天涯 发表于 2020-3-31 14:45:22 | 显示全部楼层
卷毛毛k 发表于 2020-3-31 07:59
5.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
管理制度目录包括:
(一)组织制定质量管理制度,指导,监督情 ...

好麻烦哦,也是药品质量负责人担任医疗器械的质量负责人吗?
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卷毛毛k 发表于 2020-4-1 07:55:20 | 显示全部楼层
独语天涯 发表于 2020-3-31 14:45
好麻烦哦,也是药品质量负责人担任医疗器械的质量负责人吗?

我们是这样的
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 楼主| 覆盘子 发表于 2020-4-1 20:08:35 | 显示全部楼层
器械的质量管理部要设置质量管理部负责人吗?还是质量负责人和质管员、验收员就好了
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